Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Richtlinie zu den Gebrauchsanweisungen für wiederverwendbare Medizinprodukte veröffentlicht.

Die neue Richtlinie (Link auf Englisch) enthält auch Empfehlungen zur Kennzeichnung und zu Gebrauchsanweisungen für diese Produkte. Die Richtlinie bezieht sich auf die folgenden vier Produktkategorien:

• Wiederverwendbare Produkte, die steril an Benutzer geliefert werden, die diese Produkte nach der ersten Verwendung vor dem Einsatz bei Patienten wiederaufbereiten — d. h. reinigen oder sterilisieren — müssen.
• Wiederverwendbare Produkte, die nicht sterilisiert an Benutzer geliefert werden, die diese Produkte vor der ersten und vor jeder darauffolgenden Verwendung wiederaufbereiten müssen.
• Wiederverwendbare Produkte, die zur Wiederverwendung bei einem einzigen Patienten bestimmt sind, die jedoch vor jeder Verwendung wiederaufbereitet werden müssen.
• Einwegprodukte, die nicht steril an Benutzer geliefert werden, die diese Produkte vor der Verwendung sterilisieren müssen.

Sechs Punkte für Gebrauchsanweisungen

Die Richtlinie führt sechs wesentliche Punkte an, deren Erfüllung die US-Behörde den Herstellern bei der Gebrauchsanweisung für die Wiederaufbereitung dringend empfiehlt. Obwohl die Richtlinie keine offizielle Vorschrift darstellt, sollten die Hersteller diese Empfehlungen befolgen, um die FDA-Prüfer zufriedenzustellen.

Erstens sollte die Kennzeichnung des Produkts den Verwendungszweck deutlich darstellen sowie Anweisungen zur Wiederaufbereitung enthalten, die für das Design, den Verwendungszweck und die wahrscheinliche Exposition des Produkts gegenüber Verunreinigungen angemessen sind.

Zweitens sollten alle Anweisungen zur Wiederaufbereitung eine „gründliche“ Reinigung des Produkts empfehlen. Gegebenenfalls sollten Anweisungen zur Demontage des Produkts enthalten sein, falls dies zur gründlichen Reinigung notwendig ist.

Dritten sollten die Anweisungen zur Wiederaufbereitung antibiotische Verfahren enthalten, die zur Sterilisierung oder Desinfektion des Produkts notwendig sind. Diese Verfahren sollten aktuelle Infektionsbekämpfungsmaßnahmen einschließlich der Spaulding-Klassifizierung umfassen.

Viertens sollten die Anweisungen an den Einsatzorten technisch durchführbar sein. Alle Geräte, die zur richtigen Sterilisierung des Produkts benötigt werden, sollten dem vorgesehenen Benutzer zur Verfügung stehen.

Fünftens sollten die Anweisungen zur Wiederaufbereitung umfassend und vollständig sein. Alle für die Wiederaufbereitung notwendigen Verfahren zur Demontage, zum Zusammenbau, zu Sonderzubehör und zur Reinigung sollten beschrieben werden.

Sechstens sollten die Anweisungen zur Wiederaufbereitung für den Endanwender verständlich sein.

QSR-Vorschriften zur Validierung der Wiederaufbereitungsverfahren

Die FDA-Qualitätssicherungssystem-Vorschriften (QSR) verlangen, dass Hersteller von Produkten der Klassen II und III und manchen Produkten der Klasse I Prozeduren zur Validierung der Verfahren nach den definierten Anforderungen der Benutzer und nach dem Verwendungszweck entwickeln und durchführen. Für Produkte, die von der neuen Wiederaufbereitungsrichtlinie betroffen sind, erwartet die US-Behörde, dass die Hersteller die Komponenten der Vorschrift 21 CFR Part 820 erfüllen, die sich auf Anweisungen zur Wiederaufbereitung von wiederverwendbaren Produkten beziehen.

Obwohl es viele wiederverwendbare Produkte gibt, die von der 510(k)-Freigabeprüfung ausgenommen sind, müssen diese laut Richtlinie die QSR-Vorschriften zur richtigen Kennzeichnung zur Wiederaufbereitung erfüllen.

Anweisungen zur Wiederaufbereitung und FDA-Anträge vor der Markteinführung

Hersteller, die ihre wiederverwendbaren Medizinprodukte in den USA registrieren wollen, sollten vor der Antragstellung alle Validierungsschritte der Wiederaufbereitungsanweisungen durchführen und die Anweisungen zusammen mit den anderen Antragsunterlagen einreichen.

Für die verschiedenen FDA-Zulassungswege sind die folgenden Wiederaufbereitungsanweisungen und Kennzeichnungsinformationen erforderlich:

• 510(k)-Anträge sollten Produktkennzeichnungsvorschläge mit der Produktbeschreibung, dem Verwendungszweck und einer Gebrauchsanweisung sowie Wiederaufbereitungsanweisungen enthalten. Die Kennzeichnung des Produkts des Antragstellers wird üblicherweise mit der des bereits auf dem US-Markt vertriebenen Vergleichsprodukts verglichen.
• PMA-Anträge  sollten Protokolle und Prüfberichte über die Validierung der Wiederaufbereitungsanweisungen enthalten. Diese Informationen sollten im Herstellungs- und Designabschnitt des PMA-Antrags enthalten sein.
• IDE-Anträge (Investigational Device Exemption - Ausnahme zu Forschungszwecken) sollten Berichte aller erfolgten klinischen, vorklinischen und Laborprüfungen enthalten, einschließlich einer Zusammenfassung der Validierungsprüfung der Wiederaufbereitungsanweisungen. Die FDA empfiehlt, dass die Antragsteller die Validierung dieser Anweisungen vor der Einreichung des IDE-Antrags abschließen.