ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Ende Dezember 2016 und Anfang Januar 2017 sind mehrere Gesetzesänderungen für Medizinprodukte und IVD in Südkorea in Kraft getreten.
• Diese regulatorischen Änderungen betreffen Punkte wie die Dokumentationspflicht für IVD, Werbung für Medizinprodukte und MDITAC-Prüfverfahren.
• Erhöhungen bei Antragsgebühren wurden vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit noch nicht festgelegt. Es wird jedoch erwartet, dass solche im Jahr 2017 in Kraft treten.

Wie die Berater von Emergo in Seoul berichten, sind verschiedene neue und geänderte Vorschriften für Medizinprodukte in Südkorea in Kraft getreten.

Antragsteller und Registrierungsinhaber für Medizinprodukte und IVD in Südkorea sollten sicherstellen, dass sie diese neuen Vorschriften einhalten. Insbesondere hat das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) die folgenden Vorschriften umgesetzt:

• Das Medizinproduktegesetz Nr. 1354 (Link auf Koreanisch), das die benötigten Leistungstestdaten, analytischen und klinischen Leistungstests, Qualitätsmanagementtests und Standard-Material- und Lagerdaten für Registrierungsanträge für In-vitro-Diagnostika (IVD) vorschreibt.
• Vorabprüfung von Werbung für Medizinprodukte Nr. 2017-151 (Link auf Koreanisch), wobei vorgeschrieben wird, dass das MFDS alle Werbungen für Medizinprodukte vor deren Veröffentlichung genehmigen muss, obwohl das Ministerium nicht alle Werbeeinschaltungen prüfen wird.
• Richtlinie zur Konsignation von Medizinprodukten und Zertifizierungsbereich und Meldung Nr. 2016-150 (Link auf Koreanisch), die eine Zertifizierung aller Produkte der Klasse II durch das Medizinprodukte-Informations- und Technologieassistenzzentrum (MDITAC) erfordert, das in Südkorea für risikoärmere Produkte zuständig ist. Bei Produkten, die in dieser Richtlinie in einer Ausnahmeliste aufgeführt sind, wird die technische Dokumentation jedoch weiterhin einer Prüfung durch das MFDS unterzogen.
• Es wird erwartet (Link auf Koreanisch), dass die Zulassungsgebühren des MFDS für Medizinprodukte um das Doppelte oder Dreifache ansteigen, aber bisher wurde nur ein Entwurf zu dieser Gebührenerhöhung veröffentlicht.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea finden Sie in unserem Whitepaper oder unserer Videoübersicht (beide auf Englisch).