Die südkoreanischen Medizinprodukte-Behörden werden im Laufe des Jahres 2015 wesentliche Änderungen bei den Vorschriften für In-vitro-Diagnostika und bei der koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP) umsetzen.

Die Emergo-Berater in Seoul berichten, dass Beamte des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) am 28. Januar 2015 angekündigt haben (Link auf Koreanisch), dass Antragsteller früher im Genehmigungsverfahren als bisher die KGMP-Zertifizierung erhalten müssen. Im Rahmen des neuen Verfahrens müssen sich die Antragsteller am Beginn der Registrierung einem KGMP-Audit für die entsprechende Zertifizierung unterziehen. Dies steht im Gegensatz zum bisherigen Zulassungsverfahren, bei dem die Antragsteller die KGMP-Zertifizierung erst nach Abschluss des Verfahrens durch das MFDS erlangen mussten.

Das aktuelle MFDS-Zulassungsverfahren:

1. Einreichung des Registrierungsantrags
2. Genehmigung des Produkts und Ausstellung der Lizenz
3. KGMP-Audit
4. Ausstellung des KGMP-Zertifikats
5. Das Produkt darf nun vertrieben werden.

Das neue Zulassungsverfahren:

1. KGMP-Audit
2. Ausstellung des KGMP-Zertifikats
3. Einreichung des Registrierungsantrags und des KGMP-Zertifikats
4. Genehmigung des Produkts und Ausstellung der Lizenz
5. Das Produkt darf nun vertrieben werden.

Nach der MFDS-Ankündigung wird den Medizinprodukte-Herstellern eine Übergangsfrist von einem Jahr bis zum 29. Januar 2016 eingeräumt.

Regulierung von IVD als Medizinprodukte

Zur Erinnerung, das MFDS hat im Mai 2014 angekündigt, dass IVD in Südkorea nicht mehr im Rahmen des pharmazeutischen Gesetzes, sondern im Rahmen des Medizinproduktegesetzes, d. h. im Wesentlichen als Medizinprodukte, nicht wie bisher als Arzneimittel reguliert werden würden.

Dieser Wechsel erfordert, dass IVD-Produkte und -Reagenzien als Medizinprodukte registriert werden müssen und dass IVD-Hersteller die KGMP-Qualitätssicherungssystemvorschriften ebenfalls erfüllen müssen. Risikoreichere IVD der Klassen 3 und 4 müssen die KGMP-Vorschriften bis 10. November 2015 erfüllen, risikoärmere IVD der Klasse 2 bis 11. November 2016.  Die betroffenen Hersteller sollten die KGMP-Zertifizierung mindestens 10 Monate vor diesen Fristen beantragen, da die Zertifizierung mehrere Schritte beinhaltet.