Die US Food and Drug Administration erläutert in einem neuen Leitfaden, welche Begleitdokumente manche Medizinprodukte-Hersteller ihren Zulassungsanträgen zum Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit ihrer Produkte beilegen sollten.

Die Guidance (auf Englisch) definiert elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) folgendermaßen: Ein elektrisch betriebenes Gerät funktioniert bei Einsatz im vorgesehenen elektromagnetischen Umfeld, ohne die Funktion anderer Geräte elektromagnetisch zu stören. Der Nachweis der EMV erfolgt üblicherweise nach der IEC-Norm 60601-1-2 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission.

Um die EMV von Produkten bei einem Zulassungsantrag nachzuweisen, sollten die Antragsteller die folgenden Informationen bei der FDA einreichen:

1. Zusammenfassung aller zum Nachweis der EMV durchgeführten Tests
2. Auflistung aller Spezifikationen nach IEC 60601-1-2, die das Produkt erfüllt
3. Produktspezifische Kriterien und Angabe der Gründe für deren Auswahl
4. Liste der einzelnen getesteten Produktfunktionen
5. Ergebnis des jeweiligen Tests
6. Identifikation und Begründung für etwaige Ausnahmen im Rahmen der Norm IEC 60601-1-2
7. Beschreibung und Begründung etwaiger Abweichung von der eingesetzten Prüfnorm. Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Abweichung die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinflusst.
8. Produktkennzeichnung und Nachweis der Compliance mit den Kennzeichnungsspezifikationen der jeweiligen Bezugsnorm
9. Beschreibung aller Änderungen und/oder Modifikationen am Produkt, die für das Erreichen der EMV erforderlich waren. Der Antragsteller muss auch erklären, dass diese Änderungen im endgültigen Produktmodell enthalten sein werden.

Die Antragsteller sollten jedoch nicht annehmen, dass die FDA-Prüfer keine zusätzlichen EMV-bezogenen Informationen anfordern werden, die über die oben angeführten Daten hinausgehen. Die in der Leitlinie angeführten IEC-60601-Informationen sollten die meisten bzw. alle Fragen der Behörde zur elektromagnetischen Verträglichkeit eines Produkts abdecken.

Weitere Informationen zur Zulassung eines Medizinprodukts durch die US FDA finden Sie in Emergos Ablaufdiagramm und/oder dem Übersichtsvideo (auf Englisch) über das Zulassungsverfahren in den USA.