Aufgrund des immer verbreiteteren Einsatzes von Medizinprodukten außerhalb von Gesundheitseinrichtungen hat die US Food and Drug Administration eine neue Design-Richtlinie (Text auf Englisch) für Hersteller von diesen Medizinprodukten für den „Heimgebrauch“ veröffentlicht.

Die Veröffentlichung ruft Hersteller dazu auf, Designelemente in ihre Medizinprodukte für den Heimgebrauch aufzunehmen, die das Risiko von Patienten und Benutzern zu Hause minimieren sollen. Die Designfaktoren, die die Hersteller dieser Geräte berücksichtigen sollen, umfassen das Umfeld des Benutzers und die zugehörigen Eigenschaften, die Designlenkungsvorschriften 21 CFR 820.30 sowie menschliche Faktoren wie Schulung und Zertifizierung der Benutzer.

Die Kennzeichnung der Produkte für den Heimgebrauch muss sowohl bei rezeptpflichtigen und rezeptfreien Produkten alle Vorschriften in 21 CFR Part 801 und 809.10 erfüllen, so die Richtlinie.

Hersteller, deren Produkte in die Kategorie für den Heimgebrauch fallen — unter anderem viele mobile Medizin-Apps und -Technologien — sollten die neue Richtlinie der FDA besonders in Bezug auf Prüfungen von Zulassungsanträgen, Kontrollen nach der Markteinführung und Qualitätssysteminspektionen beachten.