Zusammen mit der Einführung des neuen Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes (Pharmaceutical and Medical Device Act - PMD Act) hat die japanische Behörde nun ein neues Vorberatungsprogramm gestartet, um Antragstellern bei der Zertifizierung ihrer Produkte zu helfen.

Das Ende November 2014 gestartete Taimenjogen-Programm umfasst sechs verschiedene Beratungsoptionen in verschiedenen Preisklassen vor der Zertifizierung durch die PMDA. Das Programm soll den Herstellern beim Verständnis der japanischen Zulassungsvorschriften helfen.

Die PMDA bietet die folgenden Vorberatungsoptionen an:

• Allgemeine einführende Beratung (Zenpan Sodan): Einführung in die relevanten MHLW-Richtlinien und -Vorschriften und Vorschläge weiterer Beratungsoptionen für den Antragsteller
• Vor-Meeting für Vorberatung (Taimen Jogen Junbi Menan): Bestätigung durch die PMDA und Organisation der in der formalen Vorberatung zu besprechenden Materialien und Themen
• Vorentwicklungsberatung (Kaihatsumae Sodan): Beratung zum erwarteten Datenpaket des Antragstellers, inklusive der erforderlichen Produkttests und klinischen Studien
• Beratung zur Ermittlung der Notwendigkeit klinischer Studien (Rinsho Yohi Sodan): Ermittlung auf Basis bestehender klinischer und nichtklinischer Daten, ob zusätzliche klinische Studien erforderlich sind.
• Protokollberatung (Protocol Sodan): Beratung zu Spezifikationen für Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsprüfungen, Pilotstudien und Gültigkeit der klinischen Prüfpläne
• Einfache Beratung (Kani Sodan): Beratung zur Ermittlung des richtigen Antragswegs für den Antragsteller, und ob der Antragsteller eine ganze Produktfamilie mit einem einzigen Antrag registrieren kann.

Obwohl das PDMA-Vorberatungsprogramm nicht ganz so direkt wie das Pre-Submission-Programm der US Food and Drug Administration ist, gibt es Herstellern, die nicht mit den japanischen Zertifizierungs- und Genehmigungsverfahren vor der Markteinführung vertraut sind, einen Einblick in die zur Zulassung notwendigen Schritte.