Die Emergo Group hat erfahren, dass aufgrund der Änderungen beim Herstellungsprozess eines weitverbreiteten Verpackungsmaterials manche Hersteller von in Kanada vertriebenen Medizinprodukten Abänderungsanträge aufgrund wesentlicher Veränderungen bei Health Canada stellen müssen.

Der von Health Canada an Inhaber von Medizinproduktelizenzen (Medical Device License, MDL) versandte Bescheid betrifft die vor Kurzem eingeführten Änderungen von DuPont bei der Herstellung von Tyvek®-Verpackungsmaterial. Tyvek wird sehr oft bei sterilen Medizinprodukteverpackungen eingesetzt.

Auswirkungen für Produkte der Klassen III und IV

DuPont plant, Testdaten für die neue Zusammensetzung des Tyvek-Produkts an Behörden und Hersteller in vielen Märkten zu übermitteln. MDL-Halter, die sterile Produkte der Klassen III und IV in Kanada vertreiben, müssen ermitteln, ob sich die Änderungen am Herstellungsverfahren für Tyvek auf ihre eigenen Verpackungs- und Sterlisierungsverfahren auswirken.

• Wenn ja, müssen die betroffenen Hersteller Health Canada über die spezifischen, von den Tyvek-Änderungen betroffenen MDLs informieren und bescheinigen, dass ihre Konfigurationen und Sterilisationsverfahren mit den neuen Testdaten von DuPont im Einklang stehen.
• Falls dies nicht der Fall ist, müssen die Hersteller ermitteln, ob die Tyvek-Neuformulierung die Sterilität ihrer Produkte während der angegebenen Haltbarkeit beeinträchtigt oder nicht.
• Wenn ein Hersteller ermittelt, dass die Tyvek-Neuformulierung die Sterilität seiner Produkte während der angegebenen Haltbarkeit beeinträchtigt, muss das Unternehmen einen Medizinproduktelizenz-Abänderungsantrag aufgrund eines geänderten Herstellungsverfahrens stellen sowie dementsprechende Daten zum Beispiel über die Prüfung der Sterilisierung und der Haltbarkeit oder der Unversehrtheit der Verpackung übermitteln.

Geringere Auswirkungen auf Produkte der Klasse II

MDL-Halter, die Produkte der Klasse II in Kanada vertreiben, müssen keine Änderungsanträge bei Health Canada stellen. Die Behörde rät diesen Unternehmen jedoch, angemessene Risikobewertungsverfahren einzusetzen, um die Einhaltung der kanadischen Medizinproduktevorschriften sicherzustellen.

Weitere Auswirkungen?

DuPonts Tyvek-Verpackungsmaterial ist nicht nur in Kanada, sondern weltweit weit verbreitet. Werden andere Behörden dem Beispiel von Health Canada folgen und ähnliche Maßnahmen aufgrund der Herstellungsänderungen bei DuPont setzen? Kanada ist vermutlich der erste von vielen Märkten, in denen Hersteller Abänderungsanträge aufgrund Änderungen beim Verpackungsmaterial stellen müssen.