Die China Food and Drug Administration (CFDA) wird ab 1. September 2015 mit unangekündigten Inspektionen von Fertigungsstätten für im Land vertriebene Medizinprodukte beginnen.

Laut der CFDA-Verordnung (Link auf Chinesisch) können die Inspektionen das Qualitätsmanagementsystem und alle Forschungs-, Fertigungs- und Entwicklungsverfahren in Verbindung mit zum Vertrieb in China zugelassenen Medizinprodukten umfassen. Inspektionen werden unter anderem in folgenden Fällen durchgeführt:

• Bei Beschwerden über die Qualität oder Sicherheit eines Produkts
• Bei unangemessenen oder falschen Meldungen von Vorkommnissen
• Bei schwerwiegenden Verstößen gegen die Qualitätssicherungssystem-Vorschriften
• Falls sonstige Qualität- oder Sicherheitsrisiken bei einem Produkt vermutet werden

In Fällen, bei denen die Inspektionen Probleme oder Verstöße gegen die Vorschriften aufdecken, kann die CFDA Disziplinarmaßnahmen ergreifen, wie Warnschreiben, zusätzliche Prüfungen, Produktrückrufe oder den Entzug der Qualitätssystem-Zertifizierung.

Die rechtliche Basis für unangekündigte Inspektionen von Medizinprodukteherstellern wurde im Jahr 2012 im Rahmen der Working Procedures for Unannounced Inspection of Medical Device Manufacturers (Arbeitsverfahren für unangekündigte Inspektionen von Medizinprodukteherstellern, Link auf Englisch), die von der Vorgängerbehörde der CFDA, der State Food and Drug Administration, festgelegt wurden.

 Emergo behält die Situation in China in Bezug auf weitere Details zur Umsetzung dieser unangekündigten Inspektionen durch die CFDA und in Bezug auf die Auswirkungen auf die Zulassungsinhaber im Auge.