Die taiwanesische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde hat eine Erhöhung der Gebühren für Medizinprodukteanträge bekannt gegeben. Die neuen Gebühren werden am 1. Juli 2015 in Kraft treten.

Die neuen Gebühren der taiwanesischen Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (Taiwan Food and Drug Administration - TFDA) gelten für neue Zulassungsanträge, Änderungsanträge und Verlängerungen sowie für Importgenehmigungen. Die neue Gebührenordnung tritt am 1. Juli gleichzeitig mit Änderungen an den Zulassungsverfahren in Kraft.

Gebühren für neue Produkte und Qualitätssicherungssysteme

Die TFDA-Gebühren für die Registrierung der Qualitätssicherungssysteme von Herstellern von Medizinprodukten, Qualitätssystem-Dokumentation (QSD) genannt, werden sich von 680 € auf 1230 € fast verdoppeln (Umrechnungskurs vom 22. Mai 2015).

Die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte werden sich folgendermaßen ändern:

• Klasse I: von 340 € auf 325 € (eine Senkung)
• Klasse II: von 340 € auf 815 €
• Klasse III: von 340 € auf 1240 €
• Neues/innovatives Produkt: von 1020 € auf 2120 €

Gebühren für Änderungsanträge von bestehenden TFDA-Zulassungen

Die Änderungsanträge werden ab 1. Juli ebenfalls teurer.

Die Änderung des Herstellernamens auf einer QSD-Genehmigung, die derzeit 180 € kostet, wird auf 260 € erhöht.

Verschiedene Änderungen an Produktlizenzen werden ebenfalls teurer:

• Änderung der Produktindikationen: Erhöhung von derzeit 270 € auf 980 €
• Änderung der Zulassung aufgrund von neuen Modellen oder Änderungen der Spezifikation: von 270 € auf 815 €
• Hinzufügen neuer Modelle zu einer Registrierung: von 270 € auf 490 €
• Änderung des Herstellungsstandorts: von 270 € auf 490 €
• Transfer der Registrierung: von 270 € auf 490 €
• Sonstige Änderungen: von 180 € auf 260 €

Erhöhung der Verlängerungsgebühr

Die TFDA plant ebenfalls eine Gebührenerhöhung für die Verlängerung von QSD-Genehmigungen (von derzeit 680 € auf 1230 €) und Produktlizenzen (von 90 € auf 200 €). Außerdem wird die taiwanesische Behörde eine Gebühr von 80 € für Importgenehmigungen einheben, die derzeit kostenlos ausgestellt werden.