Wie die Emergo-Berater in Taipeh erfahren haben, plant die taiwanesische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (Taiwan Food and Drug Administration - TFDA) die Umsetzung wesentlicher Änderungen am Registrierungs- und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte.

Die Änderungen werden am 1. Juli 2015 in Kraft treten. 

Die TFDA wird ein zweistufiges Prüfverfahren für Anträge auf Marktzulassung einführen. Der erste Schritt dieses neuen Verfahrens umfasst die Prüfung der administrativen Dokumente innerhalb von 10 Tagen nach der Antragstellung. Diese Registrierungsdokumente müssen Folgendes umfassen:

• Antragsformulare
• Genehmigungsschreiben zur Qualitätsmanagementsystemdokumentation (QSD)
• Genehmigungsschreiben
• Zertifikate an eine ausländische Regierung (Certificates to Foreign Government - CFG) oder Freihandelszertifikate (Certificates of Free Sale - CFS)

Dieser Schritt unterscheidet sich vom aktuellen TFDA-Verfahren darin, dass die Zulassungsanträge derzeit manchmal ohne QSD-Genehmigungsschreiben akzeptiert werden. Das QSD-Registrierungsverfahren kann fünf bis sechs Monate dauern. Nach Inkrafttreten der neuen Vorschriften werden die Antragsteller in Taiwan also eine QSD-Genehmigung einholen müssen, bevor sie ihren Zulassungsantrag stellen.

Der zweite Schritt des neuen TFDA-Verfahrens umfasst die Prüfung etwaiger Dokumente zu vorklinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Leistung für Produkte der Klassen II und III sowie Qualitätslenkungsdokumente zu den Anlagen.

Außer dem neuen Prüfverfahren plant die TFDA auch eine wesentliche Erhöhung der Zulassungsgebühren. Die genauen Beträge werden in der offiziellen Mitteilung der Behörde zu finden sein, deren Veröffentlichung in Kürze erwartet wird.

Emergo wird Sie über die weiteren Details informieren, sobald die TFDA die offizielle Mitteilung veröffentlicht.