2015年 4月 27日

Es gibt keine wesentlichen Neuigkeiten über etwaige neue EU-Medizinprodukte-Richtlinien, die Europäische Kommission hat jedoch eine neue EU-Richtlinie für Produkte mit Funkkomponenten veröffentlicht. Außerdem hat die EU-Kommission ihre Website neu organisiert, damit Hersteller nun Gesetze und Richtlinien, die sie außer der Medizinprodukte-Richtlinie einhalten müssen, leichter nachschlagen können.

EU Commission revises directive for medical devices with radio or wireless components

Die neue Richtlinie für Funkanlagen, die auch Medizinprodukte betrifft, die Radio- oder Funkkomponenten besitzen, die Richtlinie 2014/53/EU, wird am 13. Juni 2016 in Kraft treten und dann die Richtlinie 1995/5/EU ersetzen.

Außerdem hat die EU-Kommission ihre Website aktualisiert, damit auch andere Vorschriften und Richtlinien als die Medizinprodukte-Richtlinie leicht gefunden und nachgeschlagen werden können. Diese Änderung sollte für Medizinprodukte-Hersteller, die nicht nur die Vorschriften im Rahmen der CE-Kennzeichnung, sondern auch Vorschriften in Bezug auf Umwelt und Chemie, im Energiebereich, Richtlinien zu menschlichem Gewebe sowie die Medizinprodukte-Richtlinie einhalten müssen.