2012年 3月 15日
Der Anfang des Jahres 2012 bringt wesentliche Neuigkeiten in die Welt der Europäischen Leitlinien (MEDDEVs). Die europäische Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG) hat vier überarbeitete MEDDEVs freigegeben, während drei neue MEDDEV Dokumente sowie ein Leitfaden für eigenständige Softwaresysteme auf der Website der EU Kommission veröffentlicht wurden. Diese Leitfäden beschreiben übereinstimmende Positionen der EU über eine Vielzahl von Themen, die aber nicht rechtsverbindlich sind.
Folgend eine kurze Erläuterung der wichtigsten Änderungen, die Referenzen finden sie weiter unten.
Die Richtlinien zur elektronischen Kennzeichnung/“E-labeling” (Richtlinie (EU) Nr. 207/2012) wurden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und skizzieren, wie Bedienungsanleitungen für bestimmte medizinische Geräte gemäß MDD (MPR, Medizinprodukterichtlinie) und AIMDD auf elektronische Weise für berufsmäßige Verwender bereitgestellt werden können. Die Bereitstellung von solchen Benutzern mit elektronischen Bedienungsanleitungen wird es für Hersteller erforderlich machen, eine zusätzliche Risikoabschätzung durchzuführen, die die Nichtverfügbarkeit von Internet- und Sicherungsmechanismen miteinbeziehen. Das Dokument definiert die anwendbaren Arten medizinischer Geräte sowie den Begriff "elektronisch". (Beachten Sie, dass die im Jahre 2007 veröffentlichte MEDDEV-Verordnung für bestimmte IVDs E-Labeling gestattet hat).
Änderungen in dem Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem wurden in der siebten Überarbeitung des MEDDEV 2.12/1 Rev. 07 - Leitlinien zum Medizinproduktebeobachtungs- Beobachtungs-und Meldesystem eingeführt. Obwohl diese Überarbeitung nicht so umfangreich wie der Schritt von Revision 4 zu 5 ist, wurden Berichtsformulare für periodische Übersichtsberichte (PSR) und Trend-Reporting sowie weitere Beispiele und Erläuterungen hinzugefügt.
Das neue MEDDEV 2.5/10, -Leitlinie für EU Bevollmächtigte wurde verabschiedet. Die Emergo Group arbeitete mit an diesem Dokument, das Hinweise auf die Rolle und die Verantwortung des EU Bevollmächtigten des Herstellers enthält (ein EU Bevollmächtigter ist erforderlich, wenn der Hersteller nicht in der EU ansässig ist).
Das MEDDEV 2.14/1, Rev 2 – über Klassifizierungen von IVD Grenzprodukte wurde erweitert um es dem MEDDEV 2.4.1, Rev. 9 und den Leitlinien für die Klassifizierung der Medizinprodukte anzupassen. Der Leitfaden besteht jetzt aus 17 Seiten, die Diskussion über allgemeine Laborprodukte könnte für Sie von besonderem Interesse sein.
Das neue MEDDEV 2.1/6 - Leitlinien zu den Qualifizierungen und Klassifizierung von eigenständigen Softwaresystemen bietet Kriterien und Diagramme zur Klassifizierung von Standalone-Software im Rahmen einer der Richtlinien .
Bitte besuchen Sie die Website der Emergo Group besuchen um die vollständigen Dokumente zu lesen:
Schließlich und wie bereits erwähnt, sind die EU Richtlinien für Medizinprodukte bereit für eine Überprüfung. Ein Entwurfsdokument (Verordnung) wird als Spiegelbild der EU-Verpflichtung zur Überarbeitung der bestehenden Rechtsvorschriften für Medizinprodukte noch vor dem Sommer 2012 erwartet. Natürlich werden wir regulatorische Aktivitäten in der EU weiterhin überwachen.