Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) verlangt ab 1. März 2014 von ausländischen Medizinprodukte-Herstellern die Übermittlung von Konformitätserklärungs-Zertifikaten (Ankündigung auf Englisch) für alle Lieferungen ins Königreich Saudi-Arabien.

Die neue Regelung betrifft ausländische Hersteller, deren Produkte bereits in Saudi-Arabien zugelassen sind. Die Hersteller müssen bestätigen, dass ihre Produkte die saudi-arabische Übergangsregelung für Medizinprodukte erfüllen und bei der SFDA registriert sind.

In der Erklärung müssen außerdem die autorisierten Repräsentanten in Saudi-Arabien, die Importeure und die von der SFDA vergebenen Identifikationsnummern angegeben sein. Die SFDA hat hierzu eine Mustererklärung bereitgestellt. Die obengenannten Dokumente müssen allen Produktlieferungen nach Saudi-Arabien beigelegt werden.

Es stellt sich die Frage, wie diese neue Vorschrift die Geschäfte ausländischer Hersteller in Saudi-Arabien beeinflussen wird. Nach Angaben unserer Quellen könnte dadurch der Importvorgang sogar beschleunigt werden. Die Emergo Group wird Ihnen über die Auswirkungen der neuen SFDA-Vorschrift nach deren Einführung Bericht erstatten.