Die koreanische Niederlassung der Emergo Group in Seoul berichtet, dass die koreanische Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassungsbehörde (Korea Food and Drug Administration - KFDA) einige der Qualitätssystemanforderungen im Rahmen der Koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP) (in koreanischer Sprache) für Medizinproduktehersteller erleichtert hat, um das Inspektionsverfahren zu beschleunigen.

Ab nun werden in manchen Fällen KGMP Qualitätsmanagementsystem-Audits von ausländischen Herstellern vor Ort ausschließlich durch Inspektoren fremder Stellen durchgeführt. Bisher wurden diese Inspektionen sowohl von Fremdprüfern als auch KFDA-Mitarbeitern durchgeführt. Die revidierten KFDA-Vorschriften haben im Detail die folgenden Auswirkungen:

Für in Südkorea vertriebene Medizinprodukte der Klasse II:

• In vielen Fällen werden die Fertigungsstätten von Herstellern von Produkten der Klasse II ausschließlich von Fremdprüfern, auditiert, die dann der KFDA einen Bericht zur Entscheidungsfindung übermitteln.
• Bei Produkten der Klasse II, die innovative Technologien einsetzen oder für die es keine Vergleichsprodukte gibt, werden die Audits sowohl von der KFDA als auch von fremden Stellen durchgeführt.
• Hersteller, die in den letzten drei Jahren Probleme mit der Einhaltung der KGMP-Vorschriften hatten oder die vor einer Inspektion Probleme in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit melden, werden ebenfalls sowohl von der KFDA als auch von fremden Stellen inspiziert.
• Die KFDA verzichtet bei KGMP-Verlängerungen auf Audits vor Ort.

Für in Südkorea vertriebene Medizinprodukte der Klasse III:

• Audits bei KGMP-Verlängerungen für Produkte der Klasse III werden ausschließlich von Fremdprüfern durchgeführt, die dann einen Bericht für eine endgültige Entscheidung an die KFDA übermitteln.
• Bei Nichteinhaltung der KGMP-Vorschriften in den letzten drei Jahren ist ein gemeinsamer Audit durch Fremdprüfer und durch die KFDA erforderlich.
• Bei Meldungen von Problemen in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit ist ebenfalls ein gemeinsamer Audit der Fertigungsstätte durch Fremdprüfer und durch die KFDA erforderlich.

Verzicht auf KGMP Qualitätsmanagementsystem-Inspektionen
Bei manchen Medizinprodukten verzichtet die KFDA gänzlich auf Audits. Bei Produkten der Klasse I (auch bei Sondersteuergeräten der Klasse I) und für Hersteller, die eine neue Produktklasse hinzufügen wollen, entfallen nun diese Audits. Hersteller, die den Standort der Fertigungsstätte verlegen wollen, sind ebenfalls von den Auditvorschriften ausgenommen. Sie müssen der KFDA jedoch ein Qualitätssystemzertifikat des Herkunftslandes und einen Bericht einer anderen Qualitätssystem-Inspektionsbehörde übermitteln.

Außerdem muss im Fall von Importeuren, die mehrere ausländische Hersteller vertreten, nur bei einem dieser Hersteller ein Audit vor Ort durchgeführt werden. Bisher unterlagen alle Fertigungsstätten, die der Importeur vertritt, der koreanischen GMP-Auditpflicht.

Wenn mehrere Unternehmen, zum Beispiel als Zulieferer, an der Herstellung eines Medizinprodukts beteiligt sind, verlangt die KFDA die Durchführung eines KGMP-Audits nur bei einem der beteiligten Unternehmen.

Fazit: Erleichterte Anforderungen in Bezug auf KGMP Qualitätsmanagementsysteme für ausländische Medizinprodukte-Hersteller und Importeure vereinfachen die Markteinführung in Südkorea und entlasten KFDA-Ressourcen, was möglicherweise die Prüfungszeiten für Medizinprodukte-Anträge beschleunigen wird.