In Japan wurden Gesetzesreformen in Bezug auf die Medizinprodukte-Vorschriften vom Parlament verabschiedet und im offiziellen japanischen Amtsblatt veröffentlicht, was sie der vollständigen Umsetzung im größten Medizinprodukte-Markt Asiens einen Schritt näher bringt.

Die Reform des Arzneimittelgesetzes, mit deren Umsetzung Mitte 2013 begonnen wurde, wird sich folgendermaßen auf Medizinprodukte-Hersteller in Japan auswirken:

• Strengere Sicherheitsmaßnahmen für Produkte und medizinische Geräte
• Einführung von Vorschriften, die auf Produkteigenschaften basieren
• Vorschriften für regenerative Medizinprodukte und Geräte

Die Teile der Arzneimittelgesetzesreform, die sich besonders auf den japanischen Medizinprodukte-Markt beziehen, umfassen ein neues Kapitel über Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen (Market Authorization Holder - MAH) von Medizinprodukten, das sich von den MAH-Vorschriften für Arzneimittel unterscheidet. Außerdem wird das Prüfsystem durch Dritte (Ninsho) auf manche Produkte erweitert, die als hochgradig zu überwachen eingestuft sind.

Nach der Gesetzesreform unterliegen je nach Risikoeinstufung auch eigenständige Softwareprodukte, die zu Diagnosezwecken eingesetzt werden, der Antragstellung vor der Markteinführung (Todokede), der Zertifizierung vor der Markteinführung (Ninsho) oder der Genehmigung vor der Markteinführung (Shonin). Ferner werden im Rahmen der Gesetzesreform Konformitätsbewertungen von Qualitätsmanagementsystemen rationalisiert.

Die langfristigen Auswirkungen der Gesetzesreform auf die Zulassung von Medizinprodukten in Japan bleiben abzuwarten. Richtlinien zur Durchsetzung werden für 2014 erwartet. Die Berater der Emergo Group in Tokio werden Sie über weitere Details hierzu auf dem Laufenden halten.