Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat manche Medizinprodukte, für die ein Zulassungsantrag bei der Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) eingereicht wurde, von den Haltbarkeitsprüfungsanforderungen befreit.

Eine Haltbarkeitsprüfung bleibt jedoch weiterhin für Medizinprodukte vorgeschrieben, bei denen neue oder innovative Materialien eingesetzt werden, für die es keine oder nur wenige Haltbarkeitsdaten gibt, oder die strukturell so stark von ihren Vergleichsprodukten abweichen, dass die Haltbarkeit geprüft werden muss. Die Prüfungen sind auch weiterhin für die folgenden Produkttypen vorgeschrieben:

• Biologische Produkte
• Medizinprodukte, die biologische Produkte enthalten
• Produkte, die radioaktives Material enthalten
• Medizinprodukte, die pharmazeutische Produkte enthalten
• Eigene Analysesysteme mit Hauptreaktion
• Produkte mit speziellen Lageranforderungen wie zum Beispiel Kühlung

Bei Medizinprodukten, die derzeit von den Haltbarkeitsprüfungsanforderungen der PMDA ausgenommen sind, müssen Hersteller dennoch in ihren japanischen Medizinprodukte-ZulassungsanträgenAngaben zur Haltbarkeit machen, wenn die Haltbarkeit weniger als drei Jahre beträgt. Alle Hersteller und Sponsoren sollten auch darauf vorbereitet sein, die Haltbarkeit Ihrer Produkte zu testen und die einschlägigen Unterlagen hierzu aufzubewahren, falls diese Daten von den Zulassungsbehörden oder Qualitätssystem-Auditoren angefordert werden.

Wenn ein Hersteller eines Produkts, das bereits bei der PMDA registriert ist, die Haltbarkeit des Produkts ändert, muss der Hersteller einen geringfügigen Änderungsantrag einreichen.