Das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) hat alle risikoarmen Medizinprodukte der Klasse I von den Vorschriften für Qualitätssysteme ausgenommen (Link zu koreanischem Text), deren Einhaltung bisher zum Erhalt der Zulassung in Südkorea erforderlich war.

Vor dem 16. September 2013 mussten sich alle Hersteller von Sondersteuergeräten der Klasse I Audits unterziehen, bei denen ihre Qualitätsmanagementsysteme auf Einhaltung der koreanischen Guten Herstellungspraxis (KGMP) geprüft wurden.

Nun können Hersteller von Produkten der Klasse I und deren autorisierte koreanische Lizenzhalter nach Einreichung der Zulassungsanträge beim MFDS mit dem Vertrieb ihrer Produkte in Korea beginnen. Die Beseitigung eines weiteren Hindernisses bei der Markteinführung von risikoarmen Medizinprodukten wird das Interesse ausländischer Hersteller am südkoreanischen Markt sicherlich weiter verstärken.