In einer neuen Umfrage, die von The European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB, Europäischer Medizinprodukte-Verband der Benannten Stellen) durchgeführt wurde, wurde zwischen 2010 und 2012 ein Rückgang der ausgestellten CE-Kennzeichnungen festgestellt.

In der Umfrage im Jahr 2012 wurden 28 Benannte Stellen befragt, verglichen mit 19 in der vorangegangenen Umfrage im Jahr 2010.

Im Jahr 2012 wurden laut Team NB 3120 CE-Kennzeichnungen neu ausgestellt, was einen wesentlichen Rückgang im Vergleich zu den 7000 ausgestellten Zertifikaten im Jahr 2010 bedeutet. Team NB führt diesen Rückgang teilweise auf eine Neuklassifizierung von orthopädischen Implantaten im Jahr 2010 zurück.

Der Großteil der neuen CE-Zertifikate wurde im Rahmen der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ausgestellt. Nach der Umfrage steigt jedoch die Anzahl der im Rahmen der IVD-Richtlinie (IVDD) und der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ausgestellten Zertifikate. Der Anteil der CE-Kennzeichnungen im Rahmen der Medizinprodukte-Richtlinie fiel von 91 % aller ausgestellten Zertifikate im Jahr 2010 auf 84 % im Jahr 2012, wohingegen der Anteil der IVD-Zertifikate von 6 % im Jahr 2010 auf 9 % im Jahr 2012 anwuchs, und der Prozentsatz der Zertifikate für aktive implantierbare medizinische Geräte im gleichen Zeitraum von 3 % auf 7 % stieg.

Am dramatischsten ist jedoch die steigende Zahl der entzogenen CE-Kennzeichnungszertifikate, die sich zwischen 2010 und 2012 aus Gründen der Nichtkonformität, Audit-Verweigerung und Ähnlichem vervierfacht hat. Mehr als 900 Zertifikate wurden im Jahr 2012 entzogen, im Vergleich zu nur 250 im Jahr 2010. Dieser starke Anstieg könnte auf die größere Anzahl an befragten Stellen im letzten Jahr zurückzuführen sein, oder aber auch auf strengere Prüfungen durch die Benannten Stellen vor der Einführung neuer europäischer Gesetze für Medizinprodukte und IVD, in deren Rahmen strengere Kontrollen durch die Benannten Stellen vorgesehen sein könnten.

Obwohl die Ergebnisse der Umfrage aufgrund der größeren Anzahl an Befragten mit Vorsicht zu interpretieren sind, sieht es danach aus, dass CE-Kennzeichnungsanträge für Medizinprodukte den Prüfungen nicht standhalten, oder dass die Benannten Stellen den EU-Markt strenger überwachen.