Die australische Medizinprodukte-Behörde Therapeutic Goods Administration (TGA) hat Leitlinien (Text auf Englisch) für medizinische Software und mobile Medizin-Apps veröffentlicht.

Nach den TGA-Leitlinien zu schließen, hat die Behörde anscheinend keine kurzfristigen Pläne für konkrete Vorschriften für medizinische Software oder Apps. Alle Software- oder App-Produkte, die der TGA-Definition eines Medizinprodukts entsprechen, müssen das gleiche Registrierungs- und Zulassungsverfahren wie konventionelle Arten von Medizinprodukten durchlaufen.

Die TGA gibt jedoch an, dass sie derzeit Teil einer Arbeitsgruppe des International Medical Device Regulator Forums (IMDRF) ist, in der die beste Lösung zur Regulierung von eigenständiger Medizin-Software und von eigenständigen Apps diskutiert wird, entweder im Rahmen bestehender Gesetze oder durch neue Vorschriften. Falls die IMDRF-Mitglieder feststellen, dass für diese Produkte ein eigenes Zulassungsverfahren notwendig ist, wird die TGA ihr eigenes Registrierungsverfahren für Medizin-Software und mobile Apps in Australien revidieren.