Eine Analyse der Daten von Health Canada durch den Berufsverband der Medizinproduktebranche in Kanada, MEDEC, hat längere Prüfzeiten und Mängel bei der Vorprüfung von Medizinprodukte-Lizenz-Anträgen im vierten Quartal 2012 aufgedeckt.

Laut MEDEC fanden die Prüfer von Health Canada bei 52 % der Neuanträge und bei 10 % der berichtigten Anträge für Lizenzen für Produkte der Klasse II im Rahmen der Vorprüfung Mängel.

Im vierten Quartal erhöhte sich der durchschnittliche Zeitrahmen zum Erhalt der Genehmigung zur Markteinführung von Produkten der Klasse III um 19 bzw. 10 Tage für neue bzw. berichtigte Anträge. Außerdem wiesen 85 % der Neuanträge und 49 % der berichtigten Anträge Mängel auf, und bei 51 % der Neuanträge und bei 36 % der berichtigten Anträge wurden Zusatzinformationen angefordert.

Auch bei Produkten der Klasse IV erhöhte sich der durchschnittliche Zeitrahmen zum Erhalt der Genehmigung zur Markteinführung im vierten Quartal 2012. Die Prüfzeiten verlängerten sich bei Neuanträgen um 13 Tage und bei berichtigten Anträgen um zwei Tage. Mängel bei der Vorprüfung traten laut Health Canada auch bei 78 % der Neuanträge und bei 43 % der berichtigen Anträge für Produkte der Klasse IV auf.

Der von MEDEC gemeldete hohe Prozentanteil der Anträge mit Mängeln bei der Vorprüfung kann darauf hinweisen, dass Medizinproduktehersteller die Leitfäden von Health Canada zur Lizenzantragstellung nicht beachten — oder dass diese Leitfäden die Verfahren klarer beschreiben sollten.