As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2013年 6月 14日

Rising Healthcare Costs not Directly Tied to Medical Technology, according to Study

A recent study by European researchers casts doubt on widespread claims that medical technology is...
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2013年 6月 17日

Online Medical Device Registration Platform Set to Launch in Malaysia

The Malaysian Medical Device Authority is announcing the launch of its Medical Device Centralised Application System (MEDCAST) for medical device registration applications ahead of final medical device market regulations taking effect July 1, 2013.
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2013年 6月 18日

US FDA Recommends Medical Device Cybersecurity Measures

A recent safety communication from the US Food and Drug Administration recommends appropriate and well-maintained security controls by medical device manufacturers and healthcare facilities as the use of computer systems, mobile technologies and networks becomes more widespread.
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2013年 6月 19日

Team NB Survey: CE Marking Certificates for Medical Devices Decreased in 2012

A new survey conducted by The European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB) has found a drop in total number of CE Mark certificates issued from 2010 to 2012. The 2012 survey queried 28 Notified Bodies compared to 19 in a previous survey conducted in 2010.
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2013年 6月 19日

New Rules for Supplementary Information Requests in China

Chinese medical device market regulators have enacted a new requirement regarding supplementary documentation requests related to registration with the China Food and Drug Administration (CFDA).
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2013年 6月 20日

US FDA gibt Empfehlung zu Cyber-Sicherheitsmaßnahmen für Medizinprodukte ab

In einer vor kurzem veröffentlichten Publikation über Sicherheitsmaßnahmen empfiehlt die US Food and Drug Administration aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Computersystemen, mobilen Technologien und Netzwerken die Umsetzung von angemessenen Sicherheitsvorkehrungen durch Medizinprodukte-Hersteller und Gesundheitseinrichtungen. Die FDA empfiehlt insbesondere Medizinprodukte-Herstellern einige Sicherheitsmaßnahmen, die der gängigen Norm entsprechen:
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2013年 6月 20日

Umfrage des Team NB: Geringere Anzahl von CE-Zertifikaten für Medizinprodukte im Jahr 2012

In einer neuen Umfrage, die von The European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB, Europäischer Medizinprodukte-Verband der Benannten Stellen) durchgeführt wurde, wurde zwischen 2010 und 2012 ein Rückgang der ausgestellten CE-Kennzeichnungen festgestellt.
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2013年 6月 22日

Neue Regeln bei Anforderungen von Zusatzinformationen in China

Die chinesischen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte haben neue Vorschriften in Bezug auf Anforderungen von Zusatzinformationen bei Zulassungsanträgen an die China Food and Drug Administration (CFDA) erlassen.
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2013年 6月 24日

Medical Device Spending not a Major Factor in Canadian Healthcare Costs

A recent Canadian Health Policy Institute study of medical device and healthcare costs in 66 countries has found that device spending has had an insignificant effect on overall healthcare expenditures in Canada between 2006 and 2011.
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2013年 6月 25日

Australian Regulators Launch Adverse Event Database

The Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia’s medical device market regulator, has launched a new searchable database of adverse event information, the Database of Adverse Event Notifications (DAEN) , available to the public.
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