As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2013年 3月 20日

Brazilian Regulator Considers Accepting Foreign GMP Certifications

Brazil’s medical device regulatory agency ANVISA may move to recognize international Good Manufacturing Practice certifications from medical device manufacturers seeking commercialization in the country.
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2013年 3月 21日

Liste mit Referenzländern für Zulassung von Medizinprodukten in Ägypten veröffentlicht

Die Central Administration for Pharmaceutical Affairs (CAPA), die in Ägypten für die Zulassung von Medizinprodukten zuständige Behörde, hat eine Liste mit anerkannten Referenzländern veröffentlicht, die Unternehmen bei Zulassungsanträgen für Medizinprodukte in Ägypten helfen soll.
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2013年 3月 21日

Brasilianische Behörde erwägt Anerkennung ausländischer GMP-Zertifizierungen

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA wird möglicherweise internationale GMP-Zertifikate (Good Manufacturing Practice) von Medizinprodukteherstellern anerkennen, die...
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2013年 3月 21日

Änderungen bei Medizinprodukte-Vorschriften in Ägypten veröffentlicht

Die ägyptische Central Administration for Pharmaceutical Affairs (CAPA), die in Ägypten für den Medizinproduktemarkt zuständige Behörde, hat auf ihrer Website
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2013年 3月 26日

FDA Mobile Medical App Regulation Will Not Extend to Smartphones

Testifying before a US House of Representative hearing on mobile medical technology on March 21 st , FDA official Christy Foreman indicated that the agency’s approach to mobile medical app oversight will not include smartphones or tablets used to access such devices.
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2013年 3月 27日

China: State Food and Drug Administration Renames Itself China Food and Drug Administration (CFDA)

The State Food and Drug Administration (SFDA), China’s medical device market regulator, has renamed itself the China Food and Drug Administration (CFDA) .
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2013年 3月 28日

China: State Food and Drug Administration auf China Food and Drug Administration (CFDA) umbenannt

Die State Food and Drug Administration (SFDA), die in China für Medizinprodukte zuständige Behörde, hat ihren Namen auf China Food and Drug Administration (CFDA) geändert.
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2013年 3月 28日

FDA-Vorschrift für mobile Medizin-Apps gilt nicht für Smartphones

Die leitende FDA-Beamtin Christy Foreman deutete in einer Anhörungvor dem US-Repräsentantenhaus am 21. März zum Thema mobile Medizintechnik an, dass die Richtlinien der Behörde zur Überwachung von mobilen Medizin-Apps nicht auf Smartphones oder Tablet-PCs gelten, die zum Zugriff auf mobile Medizinprodukte verwendet werden.
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2013年 3月 28日

Korean Regulator Reorganizes, Changes Name

The Korea Food and Drug Administration (KFDA) is now the second Asian medical device regulator in recent weeks to announce a structural reorganization and name change, to the China’s State Food and Drug Administration is now the China Food and Drug Administration (CFDA) .
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2013年 3月 30日

Restrukturierung und Umbenennung der koreanischen Medizinprodukte-Behörde

Die Korea Food and Drug Administration (KFDA) ist nach der chinesischen State Food and Drug Administration (nun die China Food and Drug Administration (CFDA) genannt) bereits die zweite asiatische Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, die in den letzten Wochen eine strukturelle Neuorganisation und eine Umbenennung angekündigt hat. Die Behörde nennt sich nun das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).
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