进口医疗器械墨西哥注册信息持有人

本页覆盖以下问题内容:

  • 在墨西哥的本国代理要求是什么样的?
  • 我们的墨西哥注册信息持有人(MRH)的职责是什么?
  • 我们可以选择我们在墨西哥的经销商作为我们的代理人吗?

假如您的公司在墨西哥没有实体办公场所,您必须委任一名注册信息持有人作为您的本国代理。 注册信息持有人负责协调、提交与管理您向墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)申请的医疗器械注册登记,COFEPRIS是墨西哥卫生部下属负责医疗器械监管事务,并控制注册登记信息的部门。 认真选择您的墨西哥注册信息持有人(MRH)是很重要的。

您为什么需要一名独立的墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)注册信息持有人

有些进入墨西哥市场的医疗器械公司依靠其经销商来协调其医疗器械的注册登记与审批手续事宜,并担任其注册信息持有人。 尽管这样做看起来更方便,但是更换或增加经销商将会是非常困难的,因为这样一来您的经销商就能够有效地控制您的注册登记信息。

假如您真的要更换经销商,新的经销商将需要得到现有的经销商(您的注册信息持有人)同意之后才可以进口您的医疗器械。 假如您之前的经销商不配合,而您又想要委任另一名注册信息持有人的话,您就必须重新对您的医疗器械进行注册登记。

Emergo是一家经验丰富的独立医疗器械注册信息持有人,在墨西哥城拥有办事处。

Emergo是一家独立咨询公司,在墨西哥的医疗器械监管事务方面经验非常丰富。 如果您和我们合作,您可以随时委任或更换许可经销商,提高您在墨西哥获得成功的几率。 下面是选择我们的一些理由:

  • Emergo是全世界超过2000家医疗器械与体外诊断器械(IVD)公司的官方国内监管事务代表。
  • 我们是墨西哥最受尊崇的咨询公司与医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司注册信息持有人之一。
  • 我们可以为您提供全方位协助,以获得由墨西哥防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)签发的墨西哥医疗器械批准。
  • 我们经验丰富的咨询师都是100%致力于医疗器械行业的专业人员。
  • 我们与墨西哥城办事处紧密合作的德克萨斯州奥斯汀市办事处将提供后续客户服务。

  • Emergo将会密切与您配合,这样您就可以完全控制您的医疗器械审批流程。

我们的专业知识以及在当地的良好商誉让我们能够帮助您在墨西哥获得成功。

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