Emergo重点摘要：

• 中国食品药品监督管理总局发布了关于3D打印技术审查指南草案。
• 该指南提出了对于提交CFDA进行审批的增材制造产品的验证和相关测试的具体要求。
• 中国国家食品药品监督管理总局指南文件的最终版本将在收到利益相关方的反馈并完成汇编之后发布。

中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的医疗器械市场监管部门发布了新的指南文件，提出了对通过3D打印或增材制造生产的医疗器械的注册规定要求。

指南草案（中文链接）旨在解决行业内长期存在的一些问题，即CFDA将如何在中国市场上实行对3D打印设备的监管。

CFDA指南文件中的主要指导意见

这些监管建议包括：

• 新的指南文件的适用范围涵盖了用于整形外科和牙科应用的3D打印植入式器械；采用增材制造方式生产的生物材料和药物。
• CFDA将要求对3D打印的生产制造设备和工艺以及材料、软件和最终产品进行验证测试。
• 增材制造的环境参数应定义为包括温度、压力、湿度、气体成分、印刷速度、能量密度以及其他相关因素。
• 产品验证应包括可用性测试，功能测试和评估、抗拉强度和疲劳测试以及相关组件。
• 临床医生和医疗专业人员应该参与3D打印设备设计的输入和输出验证。
• 使用3D打印的医用植入物时，患者、制造商和医疗保健提供商三者之间必须要签订合同。
• 增材制造商必须负责器械的清洁事宜， 鉴于3D打印医疗器械的复杂性，这些清洁工作不得进行外包。

CFDA目前正在征求业界的意见，并将最终发布该指南文件的最终版本，以应对这个迅速发展又十分复杂的医疗器械领域。

与中国医疗器械市场相关的信息资源：

• CFDA医疗器械注册咨询
• CFDA临床与测试要求评估
• 中国FDA医疗器械监管流程图
• 白皮书：CFDA医疗器械注册登记要求