Emergo重点摘要：

• 全球大多数市场将在五年内建立器医疗器械唯一标识系统。
• 对于所有这些市场而言，每一种医疗器械只有唯一一个代码将成为可能。
• 这些代码很可能将会与每一个市场的不同数据库关联在一起。
• 2018年3月，欧盟委员会将发布一份根据MDR和IVDR相关规定而制定的关于UDI指导性文件。

引入医疗器械唯一标识（UDI）系统的美国以外市场数量将会增加，目前欧洲的监管机构承担着主要的实施工程。

UDI 研讨会

2018年2月12日（星期一），Emergo的咨询顾问参加了由欧盟委员会与MedTech Europe与欧洲辐射、电子医疗和医疗保健IT行业协调委员会（COCIR）联合组织的一次关于UDI的专题研讨会。欧盟委员会介绍了关于UDI的基本知识，来自国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和全世界各国的代表们分别介绍了他们当前关于UDI的发展情况。欧盟委员会还宣布，预计将于2018年3月对外公布用于Eudamed数据库的UDI指导性文件。

UDI基本知识

现在，了解以下内容是非常重要的：

• UDI就是医疗器械唯一标识的简称。这是一个对医疗器械进行正确识别（可识别至其批次或序列号等级别）的数字字母代码，人机可读，且基于全球认可的标准。
• UDI由用于使用单元医疗器械标识的UDI-DI和用于生产标识的UDI-PI所组成。这种代码组合将有助于对经销链中的特定医疗器械进行识别，可追溯至其生产系列这一层级。
• UDI-DI代码将与一个数据库（UDID）相关联。UDI-PI应由使用这些医疗器械的经济经营者和机构负责保管。标签上的这些可机读代码将有助于器械的可追溯性。
• UDI是对其他标签要求的补充，它不会取代关于医疗器械名称、制造商名称和地址、警告信息等在内的相关要求。
• 每一层级的包装都应有自己的UDI-DI，以便在供应链中进一步识别特定包装。海运集装箱不包含在内。
• 从为其市场开发UDI系统的有关部门的发展情况介绍来看，很明显：
  
  • 大多数市场将在五年内建立一个UDI系统；
  • 在所有这些市场中使用单一UDI代码将成为可能；
  • 但是在不同的市场中会有不同的数据集关联到该代码。
• 这种高水平的标准化并不令人感到意外。包括欧盟在内的所有这些市场都将2013年的IMDRF UDI指导性文件用于自己的系统中。

敬请关注！

对于业界而言，密切关注UDI的发展非常重要，因为它正在迅速发展成为世界标准，而且UDI将成为医疗器械CE认证标的固有部分。Emergo肯定会关注其进展情况并对报告相关信息。欧洲指导性文件以及相关发展情况将被分析。

来自Emergo的其他UDI和欧洲医疗器械监管信息：

• 欧洲MDR 2017/745差距评估和过渡咨询
• 医疗器械UDI 咨询与培训
• 白皮书：美国FDA UDI的相关规定