미국 FDA와 같은 규제 당국은 예로부터 밸리데이션을 의료기기 제조업자들의 품질 보증에서 핵심적인 요소로서 정의하고 있습니다. 그러나 많은 회사가 적절한 밸리데이션 프로그램을 개발하지 못하였으며, 심사원이 이를 지적할 경우 업체에게는 굉장히 큰 비용이 발생할수 있습니다. 지난 수년간 미국 FDA 483 조사결과에 따르면 부적절한 밸리데이션이 가장 주요한 원인이었습니다. 따라서 이러한 요건을 조속히 충족하는 것이 중요합니다. 미국 FDA가 제시하는 483 양식에 대응하는 것은 굉장히 까다롭고 비용이 많이 듭니다. 그러나 후속적으로 절차, 시스템, 장비 일부, 작업 환경 등을 검증하기 위하여 주요 사항을 변경하게 되면 훨씬 더 많은 비용과 어려움을 겪을 수 있습니다.
밸리데이션 절차는 상품, 장비, 절차, 소프트웨어, 시스템이 계획하고 의도된 대로 잘 이루어지고 있는지 확인하기 위해서 널리 사용되는 방법입니다. 성공적인 밸리데이션 프로그램은 공학, 제조업, 규제 준수 및 품질 보증을 결합한 형태이며, 이를 통하여 각 과정에 적합한 솔루션을 찾아낼 수 있습니다. 의료기기 개발자들은 상품 디자인이 사용자의 사용 목적에 잘 맞는 것인지 확인하여야 합니다. 의료기기 제조업자들은 모든 과정을 검증하여야 합니다. 조사 과정에서 전체 출력이 완벽하게 검증될 수 없는 관련 기구 및 소프트웨어 또한 검증하여야 합니다. 이러한 절차를 거쳐야 하는 유형은 예를 들어 멸균 과정, 포장 시스템, Soldering 과정, 자동화 과정 등이 있습니다. 검증 과정이 있어야 하는 주요 절차로는 재료 처리, 조립, 화학적, 생물학적 절차, 정화 과정, 시험 과정, 세정, 포장, 상표 부착, 보관 및 유통이 있습니다.
이머고 그룹은 여러 유형의 의료기기 적용 절차에서 사용되는 기구, 절차 및 시스템의 검증과 관련하여 풍부한 경험을 갖추고 있습니다. 저희는 가장 중요한 기능에 관한 테스트 결과에 중점을 두어 잠재적인 위험성과 발생 가능성을 살펴보고자 하며, 모든 절차를 분석하고 위험도를 기준으로 검증합니다. 위험도를 적절하게 평가하기 위하여 기술적 기능성을 이해하는 공학자와 과학자를 포함한 저희 전문가들이 투입됩니다. 저희는 고객 맞춤형 검증 프로젝트를 제공하고자 고객과 매우 긴밀한 관계를 유지합니다.