医疗器械注册

进行医疗器械的商业化首先需要您获得监管机构的注册和批准,这包括您计划进入的每一个海外市场的监管机构。医疗器械和IVD注册要求因国家/地区而异,对于想要实施多市场销售策略的公司来说,这可能会带来合规挑战。

成功的注册可能涉及到进行大量的工作来满足上市前技术文件和临床文件的递交要求,或者利用您现有的注册和审批材料来更快速地进入新市场,具体取决于您计划进入的市场。

在全球所有主要市场提供医疗器械和IVD注册支持

凭借遍布全球的办事处,Emergo by UL已帮助众多医疗器械和IVD公司在20多个国家/地区成功注册了他们的产品。我们的顾问在全球主要成熟市场(例如美国、欧盟和日本)和新兴市场(例如中国、巴西、印度和墨西哥)提供医疗器械注册和法规合规专业知识。我们在以下市场为医疗器械公司提供支持,以达成其器械注册目标:

医疗器械与IVD市场监测和注册跟踪

我们的顾问和项目经理跟踪我们所有市场的法规变化,确保您的上市前申请符合美国FDA 510(k)许可、欧盟CE认证、日本PMDA许可和其他市场注册许可的最新要求。利用我们的法规事务管理平台(RAMS),我们的客户可以随时了解相关变化,避免注册过期,并管理整个产品线的产品注册。了解RAMS平台。

医疗器械注册相关服务

  • 加拿大卫生部IVD注册和审批
  • 加拿大卫生部CMDR医疗器械注册和审批
  • 中国医疗器械NMPA认证与注册 | Emergo by UL
  • 哥伦比亚INVIMA医疗器械认证注册和审批 | Emergo by UL
  • 哥斯达黎加医疗器械注册和审批
  • IVD认证和注册以获得欧盟CE标志 | Emergo by UL
  • 印度医疗器械注册和审批
  • 以色列医疗器械注册和审批 - AMAR
  • 日本外国制造商注册
  • 日本PMDA医疗器械注册和审批
  • 马来西亚医疗器械注册和审批
  • 墨西哥COFEPRIS医疗器械和IVD注册和审批
  • 墨西哥医疗器械注册持有人
  • 新西兰医疗器械注册和审批
  • 秘鲁医疗器械注册和审批
  • 沙特阿拉伯SFDA医疗器械认证注册和审批 | Emergo by UL
  • 新加坡医疗器械注册和审批
  • 中国台湾医疗器械注册
  • 美国FDA医疗器械工厂注册

向我们的专家们索取相关信息