2007年 2月 1日

Bulgaria and Romania admission to the EU and impact for medical device manufacturers

Bulgaria and Romania joined the European Union on 1 January 2007.
2017年 5月 4日

European Medical Device, IVD Regulations Now Officially Published

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The European Medical Device Regulations 2017/745 and In Vitro Diagnostic Regulations 2017/746 were published May 5, 2017 in the Official Journal of the European Union (OJEU). Entry into force of the MDR and IVDR will therefore occur on May 26, 2017. The date of application for the MDR will be May 26, 2020.
2016年 12月 15日

Europäische Kommission: Inkrafttreten der MDR, IVDR Ende Mai 2017

Geschrieben von Ronald Boumans ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die neuen europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und IVD werden im Mai 2017 in Kraft treten. Die Fristen zur vollständigen Umsetzung für die MDR bzw. die IVDR scheinen nun Mai 2020 bzw. Mai 2022 zu sein. Bisher konnten die an der Übersetzung der Verordnungen ins Englische beteiligten Parteien eine Wiederaufnahme formaler Verhandlungen vermeiden.
2016年 12月 15日

European Commission: Entry into force of MDR, IVDR Anticipated for Late May 2017

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New European regulations for medical devices and IVDs will enter into power in May 2017. Full implementation deadlines for the MDR and IVDR now appear set for May 2020 and May 2022, respectively. So far, parties discussing translation of the Regulations into English have been able to avoid having to reopen formal negotiations.
2016年 2月 4日

Die Zukunft von Eudamed – besser, größer, riskanter

Geschrieben von Ronald Boumans Die europäische Datenbank für Medizinprodukte, Eudamed, enthält Daten über Medizinprodukte, die von Zuständigen Stellen und der Europäischen Kommission gesammelt und eingegeben wurden. Nur diese Stellen können auch auf die Datenbank zugreifen.
2016年 2月 1日

The Future of Eudamed – Better, Bigger, Riskier

The European Database for Medical Devices, or Eudamed, contains data on medical devices that have been collected and entered by Competent Authorities and the European Commission and can only be accessed by these same parties.
2015年 4月 27日

Kurzmeldung: neue EU-Richtlinie zu Funkanlagen, aktualisierte Website der EU-Kommission

Es gibt keine wesentlichen Neuigkeiten über etwaige neue EU-Medizinprodukte-Richtlinien, die Europäische Kommission hat jedoch eine neue EU-Richtlinie für Produkte mit Funkkomponenten veröffentlicht. Außerdem hat die EU-Kommission ihre Website neu organisiert, damit Hersteller nun Gesetze und Richtlinien, die sie außer der Medizinprodukte-Richtlinie einhalten müssen, leichter nachschlagen können.
2015年 4月 27日

In Brief: European Regulators Make Radio and Wireless Revisions, Update Website

Although major news regarding new European medical device regulations remains forthcoming, European Commissioners have recently rolled out a new directive for devices using wireless components and reorganized their website so that manufacturers can more easily research laws and regulations beyond the Medical Device Directives that may also require compliance.
2014年 7月 25日

Europäische Kommission veröffentlicht Richtlinie zu Nanotechnologie in Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat eine neue Richtlinie für Hersteller, Behörden und Benannte Stellen zur Bewertung von möglichen Risiken durch den sich verbreitenden Einsatz von Nanotechnologie in Medizinprodukten veröffentlicht.
2017年 5月 10日

Offizielle Publikation der europäische Medizinprodukte-, IVD-Verordnungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 und die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika 2017/746 wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union (EU-ABl.) veröffentlicht. Deshalb treten die MDR und die IVDR am 26. Mai 2017 in Kraft. Die MDR wird am 26. Mai 2020 geltend gemacht.

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