按照ISO 10993标准进行的医疗器械生物兼容性测试

本页覆盖以下问题内容：

• ISO 10993标准是否适用于我们的医疗器械？
• 生物适应性测试的不同类型都有哪些？
• 我们的器械被要求进行哪些测试？

对于直接或间接接触患者的医疗器械而言，在大多数市场想要获得监管部门的批准，生物兼容性测试都是必须进行的。 生物兼容性测试可帮助判定一种器械是否确实像其预定用途所说的不会对患者或使用者造成任何不良或者有害影响，并且减少该器械造成的任何生物风险性。

ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。 该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”。 第一部分： 评估与测试”

有些市场监管者，比如美国食品药品监督管理局要求除了ISO 10993之外的其他生物兼容性评估。美国食品药品监督管理局要求详见指导性文件<a href="https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance..."><em>国际标准ISO 10993-1的使用，医疗器械的生物评估-第一部分： 风险管理框架内的评估与测试</em></a>。

决定在ISO 10993框架内的适当的生物兼容性测试

Emergo的母公司美国保险商实验室在协助医疗器械公司进行生物兼容性测试方面拥有几十年的专业经验。 美国保险商实验室提供根据ISO 10993进行的测试服务，以及来源于个别市场监管机构的其他测试要求。 确定找到并进行ISO 10993-1框架下的适当的生物兼容性测试可以帮助避免注册申请审批过程被耽搁。 我们的团队可以根据您的器械类型、预定用途以及和患者身体接触的性质与持续时间等来帮助判定适用的生物兼容性测试。

在进行ISO 10993-1生物兼容性测试之前，制造商可能需要根据ISO 10993-18:2005进行广泛的物理与化学测试，这些我们也可以提供支持。

我们可以帮助您达到ISO 10993生物兼容性测试要求。

我们支持基于ISO 10993-1:2009要求的生物兼容性测试，并且可以进行实验室质量管理规范（GLP）所要求的所有测试。 我们完整的生物适应性测试包括：

对于许多器械来说，进行生物兼容性测试在注册申请审批流程中是一个必不可少的步骤。 让我们利用医疗器械方面的专业知识来帮助确保您达到所有适用的要求，并与拥有关于您器械材料方面相关经验的最具资质的技术人员进行合作。

联系我们了解关于ISO 10993与生物兼容性测试支持方面的更多信息。