医疗器械的材料与化学特性测试

根据ISO 10993-1:2009标准有关规定,医疗器械材料特征以及相关材料与化学测试必须在任何生物兼容性测试之前进行。

材料特征涉及到评估一个医疗器械的物理与化学特征是否适合其预期用途。 此外,一种器械材料的化学与物理测试对于许多不同类型器械的监管注册与合规性来说是很有必要的。

适用于医疗器械材料特性的有关标准与相关测试包括:

  • ISO 10993-18:2005“医疗器械的生物学评估——第18部分: 材料的化学特性”适用于医疗器械材料特性要求
  • 针对降解产品的识别与鉴定的ISO 10993-9
  • 针对样品准备与参考材料的ISO 10993-12
  • 针对聚合物的ISO 10993-13
  • 针对陶瓷的ISO 10993-14
  • 针对金属与合金的ISO 10993-15

关键的医疗器械材料与化学特征测试

凭借我们的专业知识,我们可以帮助您判定适用于您器械的具体监管要求以及材料特性与化学测试类型。

此类测试通常包括化学分析,包含对化学成分的测试,对可能制造出意想不到的可提取或可滤取材料的生产实践的评估,以及对于诸如防腐蚀性、渗透速率和保存期限等性能特征的测试。

进行化学分析之后,发现的任何可降解或可滤取材料必须经过毒性评估以判断可能对器械使用者和患者造成的任何风险。 此外,您的器械可能还需要进行物理评估以判断材料的物理强度、性能特征与保存期限等。

对医疗器械材料特性的实时检查

医疗器械制造商还应牢记,即使当一种器械已经取得市场授权,有些监管者还将要求进行构成材料实时检查、过程控制以及最终成品与包装检查。

这些检查可以帮助证明产品设计改变并没有对生物兼容性造成不良影响。 另外,它们还能帮助公司表明任何新的供应商都可以像它们之前的供应商一样达到同样的生产制作要求,或者说供应商制造生产线的任何设备更新都不会对器械材料造成影响。

让我们针对医疗器械物理与化学特性测试为您提供协助

我们的测试方法符合ISO 10993以及相关的要求,可以帮助制造商做好进行完整生物兼容性测试的一些必要初步准备。 美国保险商实验室的物理与化学材料测试专家利用包括GC/MS, HPLC、FTIR、ICP、XPS以及SEM/EDX在内的多种现代化分析程序。

我们的测试服务包含:

  • 材料特性表达
  • 聚合物的生理化学分析
  • 金属与陶瓷材料分析
  • 残留量分析
  • 对可降解与可滤取材料的毒性评估

联系我们了解关于适用于您医疗器械的材料测试与化学分析的更多信息。


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