对于医疗器械制造商而言，遵守ISO 13485、美国FDA、巴西、欧洲、加拿大、韩国和日本的相关法律法规可能具有一定的挑战性，而实施恰当的内部审核是维持合规性的重要部分
Emergo专注于医疗器械质量保证和法规事务，并可提供内审员现场培训，帮助您的员工学习如何針對ISO或GMP（也称为cGMP）质量管理体系进行内部审核。
想要把您的质量管理体系升级到ISO 13485:2016？ 看看我们可以如何为您提供帮助。
无论参加的员工人数是多少，专业的ISO和FDA GMP现场培训均为固定价格
我们的内审员培训费用包括每日固定费用及交通成本費用。 对于想一次性为三位或以上员工提供培训的公司来说，该课程拥有极高的性价比。Emergo的一位咨询顾问将在您的企业设施现场教授该GMP和ISO培训课程，员工无需前往其他地方接受培训，节省费用和时间。到场的内审员培训让您的员工有机会进行互动。
在该强化培训课程中，您的团队将会学到哪些内容：
第1天： 质量体系要求概述
- ISO 13485、FDA 21 CFR 820质量体系规定、欧洲CE标志和加拿大医疗器械法规概述（按需提供）。
- 管理层对于客户、质量方针合规和员工的职责。
- 资源管理： 员工、材料、基础设施和设施。
- 从规划阶段到设计开发的过程中，通过与客户的互动实现产品。
- 在企业内进行衡量、评估和改进绩效的方法。
- 事故报告、技术文件和风险分析的要求。
第2天： QMS审核原则
- ISO 19011概述，了解它如何适用于医疗器械公司的QMS合规性
- 审核规划、准备、执行、报告和后续行动。
- 审核范围及标准。
- 如何准备进行一次审核。
- 审核流程步骤： 规划、收集、会议、观察、报告和确认。
- 收集客观证据。
- 制备审核报告，结束审核。
第3天： QMS模拟审核
- 该培训专为新的审核员设计。
- 模拟企业设施和流程的内部审计。
- 将第1天和第2天学到的原理在实际环境中应用。
请联系我们获取更多信息，了解我们的QMS内审员培训课程。