为医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司提供的美国食品药品监督管理局(FDA)代理服务。

本页覆盖以下问题内容:

  • 在美国,对于代理人的要求是什么样的?
  • 一名美国代理人的职责是什么?
  • 我们可以委任一名经销商作为我们的美国代理人吗?

美国食品药品监督管理局(FDA)要求所有在美国没有办公场所的医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司必须委任已经正式注册登记的美国食品药品监督管理局(FDA)代理人。 美国食品药品监督管理局(FDA)代理人必须是美国常驻居民或者在美国拥有实体办公场所的人。 您的美国代理人是您的公司与美国食品药品监督管理局(FDA)之间的沟通联络人。

美国食品药品监督管理局代理人的职责是什么?

委任一名美国代理人不仅仅只是一项必须履行的监管义务。 美国代理人的职责包括:

  • 协助处理您的公司与美国食品药品监督管理局(FDA)之间的沟通联络;
  • 出面针对关于您在美国销售的进口产品相关规定进行回应;
  • 协助美国食品药品监督管理局(FDA)安排对您的生产制造场所进行检查。

美国食品药品监督管理局(FDA)还将向您的美国代理人提供信息或文件,这一点将被视为相当于把有关信息或文件提供给了您的公司。 基于这个原因,委任一家专业、独立的注册申请公司来代表您的利益是非常重要的。

委任Emergo作为您的美国代理人

自从1997年以来,Emergo已经成为全世界30多个不同国家的超过180家医疗器械和体外诊断器械(IVD)公司的美国正式代理人。 下面是您为什么要选择我们的原因:

  • Emergo是致力于向全世界范围内所有医疗器械与体外诊断器械(IVD)提供注册申请咨询服务的最大规模的公司。 我们是这个领域合规性问题的专家。
  • 我们拥有一个致力于向我们的代理客户提供优质服务的团队,因此您可以放心,我们将会始终以专业、保密和迅速的态度来完成您医疗器械的注册登记。
  • 作为一家独立的“第三方”代理机构,我们首要目标就是确保您的利益。 阅读关于委任一名独立的美国代理人有什么好处的更多信息
  • 我们可以世界上超过20个其他市场中担任您公司的本地代理。 世界上没有任何其他咨询公司可以提供在所有这些市场上的由同一家公司进行的代理服务。
  • 和大多数提供代理服务的其他咨询公司不一样,Emergo在德国、法国、英国、荷兰、日本、澳大利亚、加拿大和许多其他国家都设有您可以联系得到的有员工在岗的办事处。

雇用Emergo作为您的美国代理人花费的成本很小,又能够保证为您的公司提供专业的代理服务。

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