在美国出售产品的医疗器械制造商必须遵守美国食品药品监督管理局(FDA)对于上市后报告事项的相关要求,并通过电子化方式提交不良事件报告供美国食品药品监督管理局(FDA)进行审查。
在美国准确报告不良事件是非常重要的,如果没有这么做的话,可能会受到经济处罚或者甚至是刑事处罚。
假如有不良事件在美国发生,Emergo可以通过其基于网页的电子注册申请材料提交门户(ESG)协助您向美国食品药品监督管理局(FDA)提交一份电子医疗器械报告(eMDR)。
所谓不良事件可以指和您在市场上销售的医疗器械相关的任何不好的事件。 但是,假如该医疗器械属于下列情形的话,您必须向美国食品药品监督管理局(FDA)报告:
美国食品药品监督管理局(FDA)规定第21 CFR第803部分明确规定了必须包含在每一份电子医疗器械报告(eMDR)提交材料中的报告与数据类型。 收到您的电子医疗器械报告(eMDR)之后,美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械与放射健康中心(CDRH)将对它进行处理、审核与存档。
虽然您可以自己直接把电子医疗器械报告(eMDR)提交给美国食品药品监督管理局(FDA),但是许多制造商已经从委任一名账户持有人代表他们提交电子医疗器械报告(eMDR)的做法中获益。 您委任的账户持有人将确保电子医疗器械报告(eMDR)包含了美国食品药品监督管理局(FDA)所要求的所有必要的数据,并且可以提供附加的上市后监测支持。 想要委任一名账户持有人,请向美国食品药品监督管理局(FDA)提交一份授权书,注明将代表您提交电子医疗器械报告(eMDR)的公司名称即可。
Emergo帮助成百上千家医疗器械公司处理在美国的上市后监测以及不良事件报告等事宜。 下面是我们能够向您提供的帮助:
我们对于美国食品药品监督管理局(FDA)医疗器械监管规定的深入了解能够确保您的警戒程序任何时候都是最新的。 Emergo可以帮助您通过在美国的不良事件报告。