台湾医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容：

• 在台湾，医疗器械是如何分类的？
• TFDA医疗器械注册有什么样的要求？
• 我们是否需要本地代理才能在台湾销售我们的医疗器械？

有意在台湾销售产品的医疗器械公司必须达到台湾食品药物管理局（TFDA）的注册登记申请要求。 要想进入台湾市场，所有类别的医疗器械都需要先获得上市前审批。 我们在台北设有办事处，可以在TFDA注册申请流程的各个方面提供协助，包括申请材料的准备与提交，以及本地代理服务等。

在台湾的医疗器械分类

对您的医疗器械进行正确分类是在台湾对医疗器械进行注册的第一步。 台湾监管体系根据医疗器械的风险性将其划分为I类、II类或III类。 其中II类和III类器械在进行台湾注册之前必须要有原产国的审批手续。

<a href="/resources/taiwan-process-chart">下载我们关于台湾TFDA医疗器械监管流程的简要流程图</a><span style="font-size:13.0080003738403px">。</span>

TFDA注册申请与资料提交

对于I类医疗器械，必须向TFDA提交一份注册登记申请进行审批。 II类和III类医疗器械也需要提交一份包括技术信息、产品测试报告和任何必要的临床数据在内的申请材料。

此外，针对许多医疗器械，TFDA还要求申请人在进行注册登记前，必须先获得质量体系文件（QSD）证明。

假如您的公司不在台湾，那就必须委任一名<a href="/services/taiwan/taiwan-agent-representation">台湾代理人</a>来处理您的医疗器械注册事宜。

选择Emergo协助处理在台湾进行医疗器械注册的相关事宜

Emergo多年来成功协助众多客户在台湾进行了医疗器械注册，拥有丰富的经验。 我们可以为您提供以下帮助：

• 我们可以帮助您对您的医疗器械进行正确分类，以确保您的注册申请过程顺利进行。
• Emergo可以收集整理必要的文件资料，以便进行注册申请与设计资料提交。
• 通过台湾代理人服务，我们可以代表您向TFDA提交申请文件资料，并负责与其之间的联络事宜。
• 我们经验丰富的QMS顾问可以在QSD认证证书、FDA QSR（21 CFR第820部分）以及13485合规性方面为您提供协助。

请联系我们了解关于台湾医疗器械注册服务的更多信息。