韩国食品药品安全部(MFDS)(KFDA)医疗器械注册登记与审批

本页覆盖以下问题内容:

  • 对于韩国医疗器械注册登记的要求是怎么样的?
  • 作为一家外国制造商,我们需要韩国本地代理吗?
  • 在对我们的器械进行注册登记时我们需要提交哪些文件资料?

在韩国,医疗器械是由食品药品安全部(MFDS)——也就是以前的韩国食品药品管理局(KFDA)负责监管的。 制造商必须遵守医疗器械法令的相关规定,并在进入韩国市场之前向韩国食品药品安全部(MFDS)进行注册登记。 注册登记流程包含三个主要部分,Emergo在首尔的团队可以帮助您处理下列方面的全部事宜:

  • 器械分类与注册登记审批。 注册登记途径方式是由器械分类以及是否存在实质等同(即原型器械)器械等因素来决定的,和美国食品药品监督管理局(FDA)注册申请流程相类似。 医疗器械共分为四个类别: I类、II类、III类和IV类
  • 韩国生产质量管理规范(KGMP)认证。 想要在韩国开展商业销售业务的II类、III类和IV类医疗器械制造商,必须先接受审查,确定其是否符合韩国生产质量管理规范(KGMP)要求。 一旦审查通过且韩国生产质量管理规范(KGMP)认证证书也已签发,公司就可以把他们的医疗器械注册登记申请提交给韩国食品药品安全部进行审查。 
  • HIRA费用报销。 许多想要在韩国销售其医疗器械的制造商必须获得韩国健康保险审查评议局(HIRA)的报销/不可报销审批。

韩国食品药品安全部(MFDS)医疗器械注册登记文件的准备

韩国技术文件的范围与欧洲技术文件/设计资料或者美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)或上市前审批(PMA)申请资料相类似。 但是,也存在一些区别,而且所有文件都必须在韩国提交。 大多数II类、II类和IV类产品在提交注册登记申请材料之前都要求额外进行测试,确定其是否符合韩国产品标准。

开始向韩国食品药品安全部(MFDS)进行医疗器械注册登记申请前,您必须先委任一名韩国许可持有人。 在韩国没有办公地点的外国制造商是不允许直接向韩国食品药品安全部(MFDS)提交医疗器械注册登记申请材料的;韩国许可持有人负责这项任务并控制着您的注册登记信息。 Emergo可以为您提供韩国许可持有人的代理服务。

Emergo可以帮助您开始在韩国销售您的医疗器械。

Emergo在首尔拥有一支监管事务咨询师团队,拥有全面协助您处理在韩国进行监管事务审批申请手续的资质。 我们可以:

  • 寻找到适当的产品代号、与已经在韩国销售的原型产品进行匹配并判定正确的器械分类。
  • 对您已有的测试与临床数据进行评估,确保符合韩国 有关要求。
  • 对您的质量体系程序进行评估,确定其与KGMP相关要求的合规水平如何,并根据需要协助对它进行修改。
  • 编制您的韩国技术文件,并将所有支持文件资料翻译为韩文。
  • 充当您的韩国许可持有人,并作为您与韩国食品药品安全部(MFDS)之间的联络人。
  • 准备并提交您的韩国食品药品安全部(MFDS)注册登记申请资料

韩国是一个充满活力的市场,对于进口医疗器械的依赖程度很高。 Emergo可以帮助您进入这个利润丰厚的市场。 联系我们了解关于韩国食品药品安全部(MFDS)医疗器械注册登记与审批的更多信息。

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