针对外国医疗器械公司的韩国许可持有人代理服务。

本页覆盖以下问题内容:

  • 韩国许可持有人的职责是什么?
  • 我们要如何保持对韩国注册登记信息的控制权?
  • 独立代理人的好处是什么?

在韩国没有实体办公场所的公司必须委任一名韩国许可持有人(KLH)以协调其向韩国食品药品安全部(MFDS)进行注册登记的有关事宜。 韩国许可持有人控制着医疗器械的注册登记信息并帮助确保符合韩国生产质量规范(KGMP)相关要求。

能否在韩国市场获取成功取决于有经验的许可持有人的帮助

韩国许可持有人在韩国食品药品安全部(MFDS)的注册登记流程中扮演了非常重要的角色,也承担着非常重的责任。 您的韩国许可持有人(KLH)代表着您的公司以及医疗器械,并且其名称必须在您的韩国食品药品安全部(MFDS)注册登记证书(产品审批证书)上标示出来。

一旦产品得到批准,您的许可持有人就必须负责进口医疗器械的年度报告事宜,并且必须接受韩国食品药品安全部(MFDS)在没有事先通知的情况下进行审计。 您的的韩国许可证持有人必须是一名拥有许可证的进口商,他们必须购买产品、检查即将发出的货物装船及其合规性,帮助处理海关通关手续,并承担对已在市场上销售的产品的相关责任。

在韩国获取独立代理的好处是什么

很多韩国许可持有人同时也是经销商。 遗憾的是,许多外国制造商并没有意识到许可持有人控制了原始的医疗器械注册登记信息,这是永远不会过期的。 如果以后您有可能想要更换或增加经销商的话,这就可能会成为一个大问题。

Emergo并不参与产品销售,但是提供独立的韩国许可持有人服务,让您可以在不影响注册登记手续的前提下根据需要更换或增加经销商。

Emergo是最大的本国代理提供商。

Emergo在全世界不同市场上为超过2000家医疗器械和体外诊断器械(IVD)制造商提供代理服务。 通过委任Emergo作为您的韩国许可持有人,您将保留对您的知识产权、销售渠道以及上市后监测的控制权。 作为您的韩国注册登记信息持有人,我们可以:

  • 提交产品注册登记申请
  • 提交韩国生产质量规范证书申请并在现场审查过程中提供协助
  • 与经销商合作,共同努力获得同一产品注册登记证明,进口已经注册登记过的产品
  • 协调处理在韩国的事故报告事宜
  • 按要求作为与韩国食品药品安全部(MFDS)之间的首要联络人
  • 如有需要,提交保险费用报销(HIRA)申请

联系我们了解关于在韩国的第三方代理服务的更多信息。

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