韩国医疗器械注册许可持有人服务

本页将回答：

• 韩国许可持有人的职责是什么？
• 我们如何控制我们在韩国的医疗器械注册？
• 独立代表的好处是什么？

在韩国没有实体办公场所的公司必须任命一名韩国许可持有人（KLH）来协调他们向韩国食品药品安全部（MFDS）注册医疗器械的事务。KLH控制医疗器械注册并帮助外国公司遵守韩国良好生产规范（KGMP）要求。

能否在韩国市场获取成功取决于有经验的许可持有人的帮助

韩国许可持有人在MFDS注册流程中起到非常重要的作用，也承担着非常重大的责任。您的韩国许可持有人代表您的公司和医疗器械，并且出现在您的MFDS医疗器械注册证书（产品审批证书）上。

产品获批之后，您的许可持有人负责进口医疗器械的年度报告事宜，并且接受MFDS的突击审核。您的韩国许可持有人必须是授权进口商，其必须采购产品，检查来货是否合规，协助清关，并对市场上的产品负责。

在韩国聘用独立代表的好处

很多韩国许可持有人同时也是经销商。遗憾的是，许多外国制造商并没有意识到许可持有人控制着永远不会到期的原始医疗器械注册。如果以后您想要更换或增加经销商的话，这可能是一个大问题。

Emergo by UL不参与产品销售，提供独立的韩国许可持有人服务，让您可以在不影响器械注册的情况下根据需要更换或增加经销商。

Emergo by UL是最大的当地代表服务提供商

Emergo by UL为全球2000多家医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造商提供代表服务。通过任命Emergo by UL作为您的韩国许可持有人，您可以管控您的知识产权、分销渠道和上市后警戒活动。作为您的韩国注册持有人，我们可以：

• 递交产品注册申请
• 递交韩国生产质量规范证书申请并在现场审核过程中提供协助
• 与经销商合作获取同一产品注册，以进口已经注册的产品
• 协调韩国不良事件报告
• 根据需要作为您与MFDS的首要联络人
• 应要求提交保险赔付（HIRA）申请

联系我们以进一步了解针对韩国的第三方代表服务。

常见问题

什么是同一产品注册流程？
同一产品注册流程是让您的所有经销商利用之前通过Emergo by UL获取的原始注册把您的医疗器械进口到韩国的一种方式。这样您就可以在不影响医疗器械注册的情况下委任多名经销商。Emergo by UL可以代表您的经销商完成同一产品注册流程，或者我们也可以向您的经销商提供所需文件以供他们完成这一注册流程。

为什么不选择一家经销商作为您的许可持有人？
聘请一家经销商作为您的韩国许可持有人（KLH）看起来更加切实可行。但是选择一名独立的代理却能避免今后出现一些复杂的情况和利益冲突。不选择经销商担任这一重要角色的几个原因如下所示：

• 支持监管尽职调查。有些经销商可能都没有经历过或者意识到作为一名韩国许可持有人（KLH）的责任和要求。
• 提供灵活性。您不须与一名经销商捆绑在一起。
• 假如您的经销商是您的韩国许可持有人，那么由于他们控制着您的注册，因此，您几乎不可能更换经销商。大多数经销商在您想要换到另一名经销商的时候都不会配合。