韩国医疗器械分类

医疗器械制造商必须遵守韩国食品药品安全部（MFDS）对于医疗器械的相关规定，才可在韩国合法销售其产品。

在韩国开始您的韩国食品药品安全部（MFDS）注册登记流程之前，对您的医疗器械进行准确分类是极其重要的。 不正确的分类会对您的监管审批流程和费用成本造成重大影响。

判定您的医疗器械在韩国的具体分类

在韩国注册登记流程的第一个步骤是通过参照韩国食品药品安全部（MFDS）第2014-110号通告中的规则判定您器械的具体分类： 医疗器械产品分类及产品级别的规定。

在韩国，医疗器械按照风险性从低到高依次被划分为I类、II类、III类或IV类。 在韩国食品药品安全部（MFDS）网站上有一个带有相应级别和类别医疗器械详细描述的数据库。

在对您的器械进行分类时，有一点很重要，那就是要考虑到有些在美国或欧洲被归类为医疗器械的产品在韩国可能被归入“类药品”或药品类别。

为什么选择Emergo协助您处理医疗器械分类事宜？

我们已经帮助过上百家医疗器械制造商向韩国食品药品安全部（MFDS）对其医疗器械进行注册登记。

• 我们在首尔的团队擅长医疗器械监管事务咨询，可以帮助您判定您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）的正确分类。
• 我们可以协助您准备好能够证明您的医疗器械符合韩国食品药品安全部（MFDS）相关规定的医疗器械注册登记申请文件。
• 我们对于韩国医疗器械相关规定的深入了解确保我们可以提供适合您医疗器械的最高效、最具成本效益的审批申请策略。
• 我们的韩国许可持有人服务让我们可以代表您把您的医疗器械提交给韩国食品药品安全部（MFDS）进行审批，更为重要的是，可以让您根据需要自由地增加或更换经销商。

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