南非的医疗器械监管策略报告

南非的医疗器械法规，目前正处于从只监管某些电子器械和含药物器械的现行监管体系，向新医疗器械监管法规进行过渡的过程之中，逐步与其他市场的要求取得一致。

根据上述制度，要想将某些电子医疗器械进口到南非，必须先获得辐射控制局（Directorate of Radiation Control ）的许可，而含有药物的医疗器械则必须在药物控制委员会（Medicines Control Council）注册登记为药品。 在南非，管制性电子器械的入市许可需要事先取得欧盟的批准证书。

此外，药物控制委员会正在根据1965 <em>药物与相关物质法案（Medicines and Related Substances Act）</em>实施一项新的医疗器械与体外诊断器械法规。该法规将建立一个和其他市场相类似的程序化监管体系，包括四级分类体系、授权代理人规定、器械注册登记等。因此，很多之前在南非不受管制的医疗器械随着时间推移，将会面临新的规定要求。

Emergo可以针对南非医疗器械注册流程对医疗器械的适用情况进行评估。

Emergo拥有遍布全球的网络，并在南非设有办事处，凭借当地顾问团队、行业人脉以及监管法规信息等，可以为您提供对包括南非在内的医疗器械市场的深入准确分析。 我们的监管路径报告服务涵盖了关于南非市场的下列事项内容，可以帮助您了解如何在南非对医疗器械进行注册。

• 辐射控制局与药物控制委员会监管法规的相关背景
• 产品评估与分类
• 南非本国代理
• 许可要求
• 标签与语言要求
• 成本与时间表
• 南非的监管路径图
• 上市后应履行的义务

请联系我们以了解关于我们针对南非的监管策略报告的更多信息。