新加坡的医疗器械分类

本页覆盖以下问题内容：

• 新加坡的医疗器械分类方案是什么样的？
• 我要如何判定我的器械分类？
• 我要如何在新加坡对多个医疗器械进行注册登记？

在新加坡进行注册登记流程前准确地对您的医疗器械进行分类是非常重要的。 新加坡卫生科学局（HSA）对不同分类的器械实施不同的注册登记途径方式。 选择适当的路径是最基本的，因为它将明显影响到成本、材料提交要求以及审批所需时间。 Emergo经验丰富的监管事务咨询师可以帮助您判定您医疗器械的正确分类和注册登记途径方式。

在新加坡判定您的医疗器械分类

新加坡注册登记路程的第一步就是判定您医疗器械的正确分类，判定依据参考新加坡卫生科学局的GN-13： 普通医疗器械风险性分类指南或GN-14： 体外诊断医疗器械风险性分类指南。 新加坡卫生科学局（HSA）采用一套包含16条规则的分类体系，根据医疗器械的风险性从低到高以此划分为A类（非灭菌性或灭菌性）、B类、C类或D类。 新加坡的医疗器械分类通常是和欧盟的分类方式相一致的；但是体外诊断器械（IVD）分类却和欧盟有所不同，而是更接近于加拿大与澳大利亚的分类方式。

对于医疗器械分类的规则可分为下列几个类别：

• 非侵入性医疗器械
• 侵入性医疗器械
• 有源医疗器械
• 关于包含医药产品、避孕产品、消毒产品以及用人体或动物组织或细胞制造的医疗产品在内的医疗器械的附加规则。

A类非灭菌性医疗器械不需要向新加坡卫生科学局（HSA）进行注册登记；但是，所有其他产品在进入新加坡市场进行商业销售前都必须注册登记。

为什么选择Emergo公司协助处理医疗器械分类事宜呢？

Emergo公司的新加坡团队拥有在新加坡卫生科学局（HSA）分类与注册登记方面的丰富经验。

• 我们的团队擅长于医疗器械监管事务咨询，并且可以帮助您对您的医疗器械或体外诊断器械（IVD）的正确分类进行判定。 假如您的技术对于新加坡市场来说是创新或新型的，这一点就显得更加重要。
• 我们可以帮助您准备医疗器械注册申请所需提交的文件资料。
• 我们对于新加坡医疗器械市场的深入了解确保我们可以为您的医疗器械提供最高效且最具成本效益的监管机构批准申请策略。
• 我们的新加坡本地代理服务让我们可以代表您向新加坡卫生科学局（HSA）提交医疗器械申请。