新加坡医疗器械注册代理服务

本页将回答：

• 新加坡医疗器械注册代理人的职责是什么？
• 监管机构对于新加坡注册人有什么样的要求？
• 注册人与许可进口商之间有何区别？

新加坡卫生科学局（HSA）要求在新加坡没有实体的外国医疗器械制造商必须委任一名当地合规代表（注册人）来管理产品注册。您的注册人对于您的医疗器械注册以及在新加坡市场的成功至关重要，因此，认真考虑您的选择非常重要。

新加坡注册人的职责

您的新加坡医疗器械注册代理人必须向新加坡卫生科学局（HSA）递交您的医疗器械注册申请，并充当您的公司与监管机构之间的联络人。注册人还负责您的HSA注册，并管控在新加坡的授权进口商清单。 只有新加坡的公司或个人可以担任注册人；他们也必须 在HSA注册。 

Emergo by UL是一家提供全方位服务的法规咨询公司，在新加坡设有办事处

Emergo by UL拥有能够帮助您在新加坡获得成功注册的经验与资源。我们了解独立代表的重要性，并且我们在新加坡的专家拥有能够为您的利益服务的法规专业知识。作为您的医疗器械注册代理人，我们可以：

• 向新加坡卫生科学局（HSA）递交您的注册申请和相关档案
• 代表您回应新加坡卫生科学局（HSA）提出的询问
• 与您合作以确保您掌控您的HSA注册
• 协助上市后监测和警戒活动，并根据需求协助不良事件报告

Emergo by UL在全球市场担任2000多家医疗器械制造商的当地代表。

常见问题

是否所有类别的医疗器械都需要注册人？
不是。在新加坡出售A类器械的外国制造商不需要委任注册人。

注册人与许可进口商之间有何区别？
注册人是您与新加坡卫生科学局（HSA）之间的联络人，并且管控着您的医疗器械注册清单。而许可进口商负责进口相关的商业和管理职能。但是，注册人和进口商可以是同一个人或公司。