适合医疗器械公司的新加坡注册登记人代理服务。

本页覆盖以下问题内容:

  • 新加坡注册登记人的职责是什么?
  • 对于新加坡注册登记人有什么样的要求?
  • 一名注册登记人与一名许可进口商之间有何区别?

新加坡卫生科学局(HSA)要求在新加坡当地没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名本国监管事务代表(注册登记人)来处理其产品注册登记事宜。 您的注册登记人对于您的医疗器械注册登记事宜以及在新加坡市场获得成功而言是至关重要的,因此您应当认真考虑再做出选择,这一点非常重要。

一名新加坡注册登记人的职责

您的新加坡注册登记人必须向新加坡卫生科学局(HSA)提交您的医疗器械注册登记申请,并作为您的公司与监管部门之间的联络人。 但是,注册登记人还具有更加重要的职责。 注册登记人还拥有您的新加坡卫生科学局(HSA)注册登记信息,并控制了新加坡授权进口商列表。

新加坡注册登记人的许可证颁发要求

您的新加坡注册登记人必须是一家位于新加坡并且在新加坡卫生科学局(HSA)进行注册登记的公司。 Emergo在新加坡拥有办事处,并且可以作为您的新加坡注册登记人以及您的授权进口商代表您行事。

Emergo是一家在新加坡拥有办事处的提供全方位服务的监管事务咨询公司。

Emergo拥有能够帮助您在新加坡获得成功的经验与资源。 我们了解独立代理的重要性,并且我们在新加坡的专家拥有能够为保障贵公司利益服务的监管事务专业知识。 作为您的注册登记人,我们可以:

  • 把您的注册登记申请与相关档案资料提交给新加坡卫生科学局(HSA)
  • 代表您对新加坡卫生科学局(HSA)提出的询问进行回应
  • 与您合作确保能够掌控到您的新加坡卫生科学局(HSA)注册登记信息
  • 如有需要的话,还可以提供上市后监测以及警戒活动的帮助,并协助处理不良事件报告事宜。
  • 作为您在海关登记的授权许可进口商

Emergo是全世界各个市场上超过2000家医疗器械制造商的本国代表。

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