专为医疗器械公司提供的沙特阿拉伯授权代理人服务

本页覆盖以下问题内容:

  • 沙特阿拉伯授权代理人的职责是什么?
  • 我们可以选择一名经销商作为我们在沙特王国的代理人吗?
  • 选择授权代理人的具体流程是什么样的?

在沙特阿拉伯王国(KSA)没有法人实体的医疗器械制造商必须委任一名沙特阿拉伯授权代理人。 您的KSA授权代理人是您与沙特食品药品管理局(SFDA)之间的联络人。SFDA是沙特阿拉伯医疗器械监管机构,同时还承担着很多其他职责。

使用第三方沙特授权代理人的优势

经验丰富的第三方代理人能够更好地以贵公司在沙特阿拉伯的最佳利益为己任。 您的授权代理人必须对SFDA提出的问题进行回应,并在必要时履行上市后监测义务。 他们应该保护您的知识产权,让您在选择经销商时具有绝对的控制权。

您也可以委任经销商作为您的授权代理人。 但这样做会造成一些不可预见的问题,特别是在处理SFDA提出的质询以及其他复杂的监管事务时。

Emergo是一个在全球各地拥有办事处的独立本国代理服务公司。

我们100%专注于医疗器械和IVD的监管法规事务,您成功获得KSA注册证书就是我们的目标。 作为您的KSA授权代理人,我们将作为您 与SFDA之间的监管事务联络人,全权负责您的注册登记申请事宜。 下面是我们可以为您提供的帮助:

  • 向SFDA提交您的医疗器械或IVD注册登记申请
  • 缴交所有注册登记费
  • 如果医疗器械有任何变化,向SFDA提供通知
  • 与您和您的经销商协调向SFDA进行不良事件报告相关事宜。
  • 如有需要的话,我们还可以提供医疗器械产品召回或现场安全性纠正措施(FSCA)方面的支持。
  • 作为您与SFDA之间的联络人

我们是完全独立的授权代理公司,拥有在沙特阿拉伯协助进行医疗器械注册申请的丰富经验。 

向我们的专家们索取相关信息

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