本页覆盖以下问题内容：
- 俄罗斯授权代理人的职责是什么？
- 在选择俄罗斯代理人时，我们需要考虑哪些因素？
- 我们可以选择一名经销商作为我们的RAR吗？
在俄罗斯没有实体办公场所的外国医疗器械制造商必须委任一名俄罗斯授权代理人（RAR）。 RAR是您的公司与俄联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）之间的联络人。 您所选择的代理人需要负责协调您在俄罗斯的医疗器械注册事宜，将其信息标示在医疗器械标签上，并管理上市后警戒活动。
RAR是您的公司在俄罗斯的监管事务推动者，作为授权代理人，它将向RZN提供详细信息，因此您需要谨慎选择该合作伙伴。
在选择您的医疗器械代表时，需要考虑哪些因素
许多医疗器械制造商会考虑让其经销商担任授权代理人，并认为这样做简单方便。 但是，您的俄罗斯监管代理人身负众多职责，如果在监管事务方面出现失误，可能会影响您在RZN的注册。 您在俄罗斯的授权代理人需要在监管方面具备丰富的经验，这样才能以您公司的利益为目标提供服务。 原因如下：
- 在RZN需要时，您的RAR可能要提供有关您医疗器械的机密设计和测试信息。 大多数制造商更倾向于把这些信息提供给一家独立的公司（而非经销商），以保护其知识产权。
- RZN的医疗器械注册申请过程复杂且不透明，因此需要监管官员和行业代理商进行频繁的沟通。 您的经销商可能不具备所需的资源或专业知识来解决注册过程中的复杂问题。
- 您的代理人在上市后警戒中扮演重要的角色，一旦发生召回或者事件报告，您的代理人需要协助您确定响应策略。 经销商可能不具备相关的经验，无法为您提供最佳行动方案。 根据事件的性质不同，您的经销商甚至还会与您存在利益冲突。
- 俄罗斯医疗器械规定经常发生变动，并且很少会进行通知。 大多数经销商关注的重点在于销售和营销，而非监管法规相关事宜。 您的RAR应能随时了解其职责的变化，并告知您哪些新的监管规定会对您的医疗器械产生影响。
选择Emergo作为您在俄罗斯的专业医疗器械授权代理人
Emergo俄罗斯分公司是全世界超过2,000家医疗器械与医疗器械、IVD公司的官方国内监管代表。 我们在莫斯科设有办事处，可以担任您独立的RAR。 俄罗斯市场处在不断的发展变化之中，拥有一个了解市场环境和全新监管条例的合作伙伴，以保持合规性，对您来说是至关重要的。 作为您在俄罗斯的官方指定代理人，我们将：
- 提供授权，将Emergo的名称和联络信息印制到您的医疗器械标签上。
- 审核您的医疗器械标签是否符合RZN要求
- 将您的注册申请提交给RZN，并在整个注册过程中代表您与其进行沟通
- 从RZN获取俄罗斯注册证书，并保留一份副本，以备检查之需。
- 在获得您书面许可的前提下，根据RZN的要求提供有关您设备的信息和文档
- 作为您和RZN之间的联络人，负责报告事件、事故或召回/市场撤回事宜。 分析应报告事件/事故以确定最佳行动方案。
- 协助RZN注册变更或通知事宜
任命一位经验丰富的俄罗斯授权代理人是您在俄罗斯市场取得成功的重要因素。 我们拥有监管领域的专业知识和丰富经验，能够帮助您进入这个充满挑战的医疗器械市场。