人因工程培训和咨询
我们的培训目标
我们可以提供人因工程策略，合规咨询以及人因工程培训。我们也可以协助您建立内部的人因工程框架，包括制定和/或审核针对关键人因工程活动的标准作业程序（SOP）和指导文件。这有助于您在整个产品开发过程中可以有效且一致地执行人因工程。
通过研习会和网络研讨会提供关于各种人因工程主题的培训
我们提供定制的、面对面的研习会和网络研讨会，以及通过行业会议和其他教育活动分享我们的见解。
我们根据客户的需求定制每场研习会和网络研讨会。例如，我们可以将一场培训活动定制为针对于某类医疗器械的生厂商，如手术器械、诊断扫描仪、给药器械（即组合产品）或电子健康记录系统。我们还可以定制培训活动所涵盖主题的广度和层次，这些主题可以侧重于特定的人因工程领域，例如，合规要求和可用性测试，或者各类人因工程主题，包括总体流程、合规期望、风险管理、研究和设计考量因素等要点。研习会和网络研讨会可以涵盖入门级或高级技术主题，通常持续一到三天，包括演讲和互动活动。
最近的培训和网络研讨会主题包括：
- 医疗技术中人因工程的应用
- 通过设计防止使用错误
- 开展有效的可用性测试
- 撰写有效的人因工程报告
- 进行使用错误的剩余风险分析
- 将人因工程完成性测试与设计验证工作相结合
- 通过考虑人因获得竞争优势
- 设计软件用户界面
- 建立内部人因工程计划
- 进行完整的使用错误根本原因分析
- 开展仿制药械组合产品的阈值分析
- 设计有效的使用说明书
联系我们以讨论您的人因工程学习目标，我们将为您的团队定制培训计划。
制定内部培训计划
在医疗保健领域，咨询人因工程顾问可以有效满足医疗器械和其他产品有关的人因工程和可用性的要求。但有时，在公司内部开展人因工程活动会更有好处。我们在协助客户规划和实施适当规模的内部人因工程计划以响应医疗器械合规要求和内部质量目标等方面拥有丰富的经验。
我们将通过概述如何将与人因工程相关的任务从外部顾问转移到内部专家来助力您实现提升成本效益。我们还可以协助制定标准作业程序、模板和其他文件，为内部团队提供坚实的基础，以便他们在各种项目中高效一致地开展人因工程活动。我们也很乐意为客户内部的人因工程专家提供支持，审阅关键文件和活动（例如可用性测试的执行和使用风险分析）并提供反馈。我们可为您充当顾问和助手，协助确认您的人因工程活动是否符合监管机构的期望和优秀人因工程实践。简而言之，我们可以助力客户建立一个完整的人因工程计划，以便他们能够生产优质的产品。
最后但同样重要的是，必要时，我们可以为客户内部的人因工程团队提供诸如用户界面设计、设计审核和可用性测试等服务。以上以及更多其他活动都可以受益于外部资源和/或第三方视角。
人因工程策略和合规咨询
大多数监管机构非常关注医疗器械公司进行哪些人因工程活动以及如何记录这些活动。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）和公告机构的期望就有所不同。有些人因工程指导文件非常复杂，通常需要有丰富的经验才能正确遵循它们。此外，监管机构的要求也在逐渐变化，但他们有时会通过与直接与申请人沟通，而不是正式的指导文件和标准来表达这些变化。我们可以分享我们从多年的实践和在美国及其他各国成功的医疗器械注册（包含主要的人因工程数据）中获得的经验教训。
我们可以协助您准备一份完整的设计历史文件中包含的人因工程相关资料，例如使用风险分析、符合IEC 62366-1要求的使用规范或递交给美国FDA的HFE/UE报告。
此外，我们可以协助您回应监管机构对额外人因工程数据和见解的要求，例如美国FDA根据先前提交的（或缺失的）人因工程信息在《附加信息函》或《完整回应函》中概述的问题。我们还可以协助您筹备与FDA和其他监管机构的会议，并在会议期间提供指引以便您展开有关人因工程主题的对话。
在这些情况下，我们会迅速开始了解您的人因工程活动和资料递交历史，并协助您制定计划，开展人因工程活动并撰写所需的交付成果，以及时重新递交完整的资料。