针对医疗器械公司的新西兰代理人代理服务

New Zealand Sponsor for over 70 medical device companies想要进入新西兰市场的医疗器械制造商与进口商首先必须选择一个本国代理人。 新西兰的《2003医药(医疗器械数据库)法案》要求要有一名代理人负责您与该国医疗监管机构——新西兰药物和医疗器械安全管理局(MedSafe)之间的联络事宜。

新西兰代理人负责向MedSafe申请对客户的产品进行注册,并担任这些产品在新西兰的法规事务代理。 您也可以委任您的经销商作为您的代理人,但是选择对您的产品不存在任何商业利益的独立第三方机构担任此职,可以让您对产品注册登记流程保留更多的控制权,并且也更符合商业规范。

选择经销商作为您的新西兰代理人会带来很多商业经营上的问题:

  • 您将授予您的经销商权限,让其有权接触包含专有设计信息的技术文件。
  • 医疗器械的MedSafe注册登记申请是由您所选择的代理人来完成的;若您委任经销商作为代理人,之后又不再和该经销商合作,更换经销商之后您就必须重新开始新的注册登记申请。
  • 委任经销商作为代理人可能引起其他经销商的反对,他们可能会把您所选定的代理人视为“同侪之首”。
  • 经销商更专注于产品的销售。 您能够担保您的经销商能够不断了解监管法规的最新变化,从而这些变化对您的医疗器械造成影响时及时向您发出预警吗?
  • 假如MedSafe对发生在销售系统中的事故或不合规事件提出疑问,您的经销商会捍卫其公司的利益还是捍卫您的利益呢?
  • 大多数经销商都没有充分意识到作为代理人所扮演的角色以及随之而来的强制性监管职责(包括事故报告和上市后监测等)。

Emergo是专业、独立的代理公司,只专注于医疗器械与IVD监管法规事务以及质量管理方面的相关事宜。 您在新西兰的成功就是我们的目标。

作为您的新西兰代理人我们要做什么

作为一个完全独立的代理人,Emergo将:

  • 在进行商业销售前向MedSafe申请对您的医疗器械进行注册,并且在发生任何变化的时候通知MedSafe。
  • 准备好您的技术文件或设计资料以备MedSafe随时检查;只有在取得您的书面同意之后,我们才会将这些信息提供给MedSafe。
  • 协助处理向MedSafe进行事故报告的有关事宜,与您和您的经销商保持密切联系。
  • 通知MedSafe将会展开哪些方面的调查。
  • 协助处理产品召回事宜。
  • 充当您与MedSafe之间的联络人。
  • 充当您与MedSafe之间的主要法规事务联络人,包括对报告给MedSafe的事件与投诉情况进行通知等。

请联系我们,获取关于专门针对医疗器械和IVD公司的新西兰代理服务的更多信息。

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