新西兰的MedSafe医疗器械注册登记

本页覆盖以下问题内容：

• 在新西兰，医疗器械是否必须要有上市前授权许可？
• 在新西兰，医疗器械是如何分类的？
• 外国制造商想要在新西兰销售其医疗器械是否需要委任本国代理人？

新西兰的医疗器械市场虽然规模尚小，但是发展势头迅猛，如果您的产品想打入新西兰市场，您必须达到该国的医疗器械监管机构——新西兰药物和医疗器械安全管理局（MedSafe）所设定的相关要求。

新西兰对于医疗器械的入市通知流程

尽管新西兰并不要求医疗器械上市前审批手续，要想进入该市场，您的产品在开始商业销售之后30天内必须列入MedSafe的WAND数据库中。 在您的医疗器械被列入WAND数据库之前，您必须确保拥有证明器械安全性与有效性（诸如欧盟公证机构、加拿大卫生部或美国FDA出具的证书）的相关文件，因为MedSafe可能会要求提供此类信息。

在新西兰的医疗器械分类

新西兰采用的是一种根据医疗器械对人体造成的风险性高低进行分类的<a href="http://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp">分类体系</a>。 器械的风险性按照I类（自我认证、无菌型或测量型）、IIa类、IIb类、III类和有源植入性医疗器械（AIMD）依次逐渐提高。 新西兰采用一系列的规则来确定器械分类。 这个分类体系和欧盟以及澳大利亚的分类模式非常类似，而且根据这个体系进行的分类大多数情况下会折射出其在欧盟的分类情况。

针对外国医疗器械公司的新西兰本国代理服务

在新西兰没有设立实体办公场所的公司必须委任一名<a href="http://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/1Definition.asp#sponsor" target="_blank">代理人</a>负责将其医疗器械列入WAND数据库中。 新西兰代理人承担确保WAND数据库中信息准确性的职责，也是与MedSafe之间的唯一联络人。 和澳大利亚的监管制度相似，新西兰的监管制度也将警戒责任归到新西兰代理人身上。

Emergo可以帮助您在新西兰销售您的医疗器械。

Emergo已经成功把上百项医疗器械列入了新西兰的WAND数据库中。 我们还可以协助您准备所有必要的文件资料，以满足MedSafe提出的任何信息要求。 以下是我们可以为您提供的帮助：

• 我们在奥克兰的工作人员将担任您的新西兰代理人。
• 在上市销售前向MedSafe申请对您的医疗器械进行注册登记，并在发生任何变化时及时通知MedSafe。
• 准备好您的技术文件/设计资料，以备MedSafe随时进行检查。 只有在经过您的书面同意之后，我们才会将这些信息提供给MedSafe。
• 协助向MedSafe进行事件报告，并与您和您的经销商保持密切联系。
• 通知MedSafe将会开展哪些方面的调查。
• 协助处理产品召回事宜。
• 把临床评估阶段所收集的所有数据的关键评估报告提供给MedSafe进行处理。
• 充当您与MedSafe之间的主要法规事务联络人，包括对报告给MedSafe的事件与投诉情况进行通知等。

Emergo完全具备帮助您进入新西兰医疗器械市场的能力。 您在新西兰的成功就是我们的目标。