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由于复杂的注册流程和语言障碍，日本被外国医疗器械制造商认为是挑战性较高的市场之一。但是一旦了解清楚日本医疗器械注册流程，您会发现它其实一点儿都不复杂，而且回报绝对物有所值。
有兴趣在日本销售产品的医疗器械公司必须遵守日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）。符合医药品与医疗器械法令（PMD Act）要求对于外国制造商来说颇具挑战性，因为很少有监管文件用英文发布。
作为审批流程的一部分，医疗器械制造商必须：
您的医疗器械注册登记路径是由其分类以及相关的日本医疗器械术语集（JMDN）来决定的。
想要在日本销售您的医疗器械，您的上市授权持有人（MAH）必须通过下列其中一个程序注册您的器械。Emergo by UL可以协助您完成在日本的医疗器械审批事宜，无论其分类或JMDN代码如何。
上市前通知（Todokede）
要注册普通医疗器械（I类），您必须向医药品与医疗器械局（PMDA） 递交一份上市前注册申请。PMDA不会进行任何审查/评估。
上市前认证（Ninsho）
拥有相关认证标准（JIS）的II类（以及数量有限的III类）器械必须通过上市前认证。日本的很多（但不是全部）行业标准基于现有的ISO/IEC标准。您的上市授权持有人（MAH）将向一家注册认证机构（RCB）提交您的申请。该流程与欧盟的CE标志流程类似，审查也是外包给类似于公告机构的第三方机构来执行的。
上市前审批（Shonin）
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。这也适用于所有IV类器械。在这种情况下，您的上市授权持有人（MAH）将会向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前审批申请，并最终需要获得厚生劳动省（MHLW）的批准。
Emergo by UL在东京拥有一支经验丰富的团队，可以协助您的公司完成日本的医疗器械注册流程。以下是我们可以提供的协助：
Emergo by UL在东京的团队已经完成数百项PMDA医疗器械和IVD器械注册，因此我们非常清楚注册流程以及如何协助您的器械更快地获得批准。请联系我们以进一步了解日本的医疗器械审批。
在日本医疗器械是如何分类的？
在日本，医疗器械使用一种编码等同系统，并结合基于GHTF分类规则的风险评估进行分类。日本医疗器械术语集（JMDN）代码明确了器械分类与注册路径。医疗器械被细分为普通I类、特定管控II类、管控II类、特定严格管控III类、严格管控III类和严格管控IV类。
在日本进行医疗器械注册登记需要多长时间？
在日本注册医疗器械所需时间相差迥异，具体取决于您的医疗器械分类。下载我们信息丰富的 PDF流程图 （英语）以详细了解流程和时间表。
我们在日本之外的地区进行的临床调研与测试会被接受吗？
如果临床研究符合日本的临床试验管理规范，PMDA通常会接受在日本以外进行的临床试验的结果。我们可以提供必要的支持，协助您与PMDA进行一次预提交咨询会议 ，以判定您在海外进行的临床研究的可接受性。如果PMDA另外要求在日本进行临床研究，Emergo by UL可以协助您完成合同、临床试验管理规范文件、临床研究文件审查等更多相关事宜。
我们可以“拥有”我们的日本医疗器械注册登记吗？
MHLW允许在日本没有办公场所的制造商通过外国特殊审批系统（FSAS）注册他们的II类、III类和IV类器械。这条注册路径让您以自己的名义拥有器械注册，同时承担上市授权持有人（MAH）的部分职责。但是，由于您在日本没有办事处，您仍然需要任命一名在日本持有执照的指定上市授权持有人（D-MAH），负责协调向您的分销商发放货物以及处理投诉和警戒事宜。
本国制造商与外国制造商的制造工厂注册登记
医药品和医疗器械法令（PMD Act）为制造商提供了一种新的注册系统。该注册系统要求本国制造商在其当地的县级政府注册他们的制造工厂，并获得制造商注册（MR）证书。另一方面，外国制造商必须向PMDA注册他们的制造工厂，并获得外国制造商注册（FMR）证书。MR和FMR是提交医疗器械注册申请时的一项要求，需要在递交申请前获得。