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日本的医药品与医疗器械法令（PMD Act）（“为了确保医药品、医疗器械、可再生与细胞疗法产品、基因疗法产品以及化妆品质量效果与安全性的法令”）是由厚生劳动省（MHLW）于2014年颁发的。根据PMD法令，MHLW发布了日本厚生劳动省第169号法令，它对在日本销售器械的医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）要求做出了规定。MHLW第169号法令规定了针对国内外制造商的具体要求，这些要求与ISO 13485:2016的QMS要求是一致的。
日本在很大程度上采用了ISO 13485:2016 作为其质量管理体系要求的基础。医药品与医疗器械法令（PMD Act）引入了可以使医疗器械制造商质量监管的更加统一的方法。但是，第169号部级法令包含为了实现完全合规而必须达到的更多QMS要求。拥有ISO 13485认证证书的制造商将会发现，通过认真对照ISO 13485和第169号法令的不同之处，相应做出一些调整就能简单直接地达到第169号法令的要求。
根据医药品与医疗器械法令（PMD Act），作为日本注册流程的步骤之一，生产设施需要接受质量管理体系（QMS）符合性评估。质量管理体系（QMS）符合性评估是由医药品与医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）来执行的。国外制造商将与相关许可持有人（包括上市授权持有人[D-MAH]）等机构一起接受质量管理体系符合性评估。
顺利完成质量管理体系（QMS）符合性调查之后，上市授权持有人（MAH）或制造商将收到由医药品与医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）出具的质量管理体系（QMS）符合性证书（Kijun Tekigoshou）。符合性证书有效期五年，证书内容包含注册的产品名称、产品类别（Seihingun）以及生产厂家等信息。根据医药品与医疗器械法令（PMD Act），未来的符合性评估关注的重点将是在医药品与医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）注册的相同产品类别的医疗器械，而不是生产厂家。
医疗器械注册永不过期，无论采用何种注册路径。然而，制造商需要每五年更新QMS符合性证书并保持其继续在市场上进行营销和商业分销。
Emergo by UL清楚地了解日本、欧洲、韩国、加拿大和美国的质量管理体系（QMS）要求之间的相同和不同之处。凭借这一专长，我们可以协助您了解日本的质量管理体系要求，这样您就可以开始向注册认证机构（RCB）或医药品与医疗器械局（PMDA）申请认证的流程了。我们将：
凭借与Greenlight Guru的战略联盟，Emergo by UL可以提供eQMS支持。这可以帮助您利用专为医疗器械行业设计的eQMS体系。我们可以为您安排一个演示，这样您就可以探索一个与您的流程、人员和数据相连接的软件解决方案。
我们已有的ISO 13485认证证书可以作为合规性的证据吗？
一份ISO 13485认证证书并不能证明符合日本质量管理体系（QMS）要求。日本第169号法令对记录留存时间、MAH相关要求等做出了更多具体的规定。Emergo by UL可以对您当前的质量管理体系进行评估，在完成符合性评估审核（如有要求的话）前解决存在的不足之处。
我们是日本境外的公司。医药品与医疗器械局（PMDA）或注册认证机构（RCB）进行文件审核还是现场审核？
在大多数情况下，PMDA和RCB将对拥有ISO 13485或MDSAP认证证书的制造商进行文件审核。然而，他们经常对生物器械和再制器械的制造商进行现场审核，不管是否拥有质量管理体系认证证书。
什么是日本医疗器械主文件？
器械主文件是ISO 13485和第169号法令之间最大的不同之处。这份文件对产品规格与质量管理体系（QMS）要求（Seihin Hyojun Sho）以及关于仓储、标签、包装、测试的信息和上市授权持有人（MAH）要求做出了具体规定。它和申请文件（Todokede、Ninsho或Shonin）完全不同，类似于欧盟技术文件。PMDA和PCB非常关注器械主文件的内容。支持文件与详情必须与为Todokede、Ninsho或Shonin递交的信息保持一致，即便是最细微的不一致也可能导致时间上的耽搁。