以色列医疗器械注册登记与审批

想要获得以色列这一中东地区最大的医疗器械市场的入市许可,您需要向率属于以色列卫生部的医疗器械监管部门——医疗器械局对您的医疗器械进行注册登记。

在以色列进行医疗器械注册登记是以在下列五个全球医疗器械协调工作组(GHTF)创始国其中一个国家获得的上市前审批为基础的: 澳大利亚、加拿大、欧洲、日本或美国。 在这些市场为其医疗器械获得审批手续的制造商们可以利用这些注册登记信息来达到以色列医疗器械注册登记审批的大多数条件要求。

在以色列进行医疗器械注册登记所需的申请文件

以色列的医疗器械管理局(AMAR)监管官员要求提供下列文件来证明已获得全球医疗器械协调工作组(GHTF)国家的审批,例如:

  • 美国食品药品管理局(FDA)510(k)或上市前审批通知函
  • 由一家欧洲公证机构出具的CE标识证书
  • 外国政府证书(CFG)或自由销售证书(CFS)
  • ISO 13485认证证书相关佐证材料

您还必须委任一名在以色列的授权代理人负责代表您与以色列卫生部医疗器械管理局(AMAR)进行沟通以及处理您的申请相关事宜。

在以色列获得医疗器械审批手续的其他相关要求

某些电子医疗器械还需要提供以色列标准局(ISI)验证与认证证书以便确保其产品的质量与安全性。 想要获得以色列标准局(ISI)认证证书,您可能需要将一份器械样品,连同相关支持性文件资料(例如已有的测试报告等)一起提交给以色列标准局(ISI)等待审核评估。

为了让以色列的医院和医疗保健提供商能够订购您的产品,申请将您的医疗器械纳入到以色列四大主要疾病基金(健康保险机构)中也是必要的步骤。 作为申请流程的一部分,疾病基金可能会要求您提供一份器械样本,并且可能会要求在以色列进行的产品测试。

通过我们设在以色列的办事处,Emergo集团可以帮助您判定适用于您的医疗器械注册登记相关要求,以及获取以色列卫生部医疗器械局的审批手续。

请联系我们以了解关于以色列医疗器械审批手续的更多信息。

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