印度CDSCO医疗设备注册与批准

印度是亚洲最大的医疗器械市场之一,而且现在仍处在高速发展之中。 尽管市场基数较小,但随着人们健康意识的不断提高、中产阶级人数的增加以及政府健康项目的推广,这个医疗器械市场在今后几年里有望以每年15%的速度大幅增长。

印度的医疗器械规定

在2005年之前,印度是没有医疗器械方面的法律法规的。 但是,现在印度已经拥有针对具体<a href="#devices">种类和类别的医疗器械</a>的注册登记流程,同时,根据《药品与化妆品管理条例》(Drugs and Cosmetics Rules)相关条款规定对这些医疗器械进行监管。

<em>2017年1月,印度的卫生与家庭福利部发布了《2017医疗器械管管理条例》(Medical Device Rules),该条例将在2018年1月1日开始生效,实施之后将取代现行的《药品与化妆品管理条例》。</em>

进入印度市场之前需要事先取得主要市场的审批证书

有兴趣在印度对其医疗器械进行注册的制造商必须提供之前在美国、加拿大、欧洲、澳大利亚或日本取得监管机构授权的充足证据,以及在其原籍国获得审批手续的相关证明。 此外,每一处生产设施都必须进行注册登记。 我们可以对此为您提供帮助。

您需要将技术文件提交给印度卫生与家庭福利部的下属机构——中央药品标准控制组织(CDSCO)进行审核。

我们可以通过印度的本地办事处为您提供监管法规事务方面的支持。

假如您的医疗器械需要进行注册登记,Emergo可以为您提供在印度获得医疗器械审批所需的全方位咨询服务。 我们的顾问团队将直接与CDSCO保持联系,就注册登记申请材料提交事宜进行沟通。 我们将提供以下服务:

  • 确定您的医疗器械(是否)符合监管类医疗器械列表的哪个类别
  • 协调处理向CDSCO申请医疗器械注册审批的手续事宜
  • 准备进行产品注册申请所必须的相关文件资料,包括表格40与44(如有要求)
  • 协调处理注册申请费用支付事宜
  • 如果CDSCO有要求的话,代表您或者陪同您到现场进行技术陈述
  • 如果CDSCO有要求的话,针对技术专家委员会(Subject Expert Committee)(SEC)会议向您提供支持
  • 协调处理提交SMF和DMF文件的相关事宜。
  • 与CDSCO一起解决后续相关问题并监测进展情况
  • 协助您的经销商获取表格10——进口许可证

请联系我们,了解印度医疗器械注册与审批的更多信息。

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