FDA网络安全指导性评估

本页覆盖以下问题内容:

  • 我们该如何改善联网医疗器械的网络安全状况,以满足FDA的指南要求并简化进入全球市场的流程?
  • 我们能否利用国际共通标准来提高医疗器械的上市速度?
  • 遵守网络安全指导文件内容是否可以加快提交给FDA的时间进度?

保持有网络连接的医疗器械的网络安全,这对于保护患者、患者数据和降低监管风险来说是非常必要的。未能满足监管机构对网络安全的要求可能会推迟您的医疗器械获得许可的时间。我们的团队可以帮助医疗器械制造商和开发人员满足FDA医疗器械网络安全的指导要求。

网络安全评估,以确保符合FDA要求

我们的网络安全评估以NIST网络安全框架(CSF)为基础,并考虑到了FDA的上市前和上市后要求。每项评估的目标是确定整个组织流程与当前最佳实践和监管指导文件之间是否存在差距。作为评估的一部分,我们将为您的团队提供协助,帮助您实现这些关键目标:

  • 识别网络连接产品、系统的网络安全风险以及患者隐私风险。
  • 保障实现基本服务,并限制网络攻击的影响。
  • 了解并制定在发生网络攻击时应采取的行动。

Emergo可以为您的医疗器械提供FDA网络安全合规服务

作为医疗设备网络安全方面的专家,Emergo致力于帮助您满足监管要求,并将安全可靠的医疗器械推向市场。我们为世界各地的公司提供服务,帮助其达到FDA合规。下面是我们能够向您提供的帮助:

  • 遵守FDA认可的标准 - 确保针对您的医疗器械所提交的信息符合FDA指导内容并/或证明其符合UL 2900等公认标准。
  • 改善医疗器械的网络安全水平 – 评估您具有网络连接功能的医疗器械是否存在网络风险或漏洞,并找出解决方案。

了解更多FDA针对具有网络连接功能医疗器械的网络安全评估信息,请联系我们。

向我们的专家们索取相关信息

所有字段必填,除非另有说明。
* 必填内容